Punti chiave Qual è stata la frequenza degli eventi avversi (EA) nei gruppi placebo degli studi sul vaccino COVID-19? Risultati In questa revisione sistematica e meta-analisi di 12 articoli che includevano segnalazioni di eventi avversi per 45.380 partecipanti allo studio, il 35% dei soggetti trattati con placebo ha manifestato eventi avversi sistemici dopo la prima dose e il 32% dopo la seconda. Sono stati segnalati significativamente più eventi avversi nei gruppi vaccinati, ma gli eventi avversi nei bracci placebo (“risposte nocebo”) hanno rappresentato il 76% degli eventi avversi sistemici dopo la prima dose del vaccino COVID-19 e il 52% dopo la seconda dose. Senso Questo studio ha rilevato che il tasso di risposte nocebo nei bracci placebo degli studi sul vaccino COVID-19 era sostanziale; Questo risultato dovrebbe essere considerato nei programmi di vaccinazione pubblica. |
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L’effetto placebo è il noto fenomeno di miglioramento della salute fisica o mentale di una persona dopo aver assunto un trattamento senza beneficio terapeutico farmacologico, ad esempio una pillola di zucchero o una siringa piena di soluzione salina.
Sebbene le esatte basi biologiche, psicologiche e genetiche dell’effetto placebo non siano ben comprese, alcune teorie indicano le aspettative come causa primaria e altre sostengono che i fattori non consci incorporati nella relazione medico-paziente riducono automaticamente il volume dei sintomi. .
A volte anche gli effetti placebo possono causare danni: il cosiddetto “effetto nocebo” si verifica quando una persona avverte effetti collaterali spiacevoli dopo aver assunto un trattamento senza effetti farmacologici. Quella stessa pillola di zucchero che provoca nausea, o quella siringa piena di soluzione salina che provoca affaticamento.
In una nuova meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo sul vaccino COVID-19, i ricercatori del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) hanno confrontato i tassi di eventi avversi riportati dai partecipanti che hanno ricevuto i vaccini con i tassi di eventi avversi riportati da quelli. che hanno ricevuto un’iniezione di placebo che non conteneva vaccino.
Mentre gli scienziati hanno scoperto che un numero significativamente maggiore di partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino hanno riportato eventi avversi, quasi un terzo dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo hanno riportato almeno un evento avverso, di cui mal di testa e affaticamento sono stati i più comuni. I risultati del team sono pubblicati su JAMA Network Open .
"Gli eventi avversi dopo il trattamento con placebo sono comuni negli studi randomizzati e controllati", ha affermato l’autrice principale Julia W. Haas, PhD, ricercatrice del Programma di studi placebo presso BIDMC. “Raccogliere prove sistematiche riguardanti queste risposte nocebo negli studi sui vaccini è importante per la vaccinazione contro il COVID-19 in tutto il mondo, soprattutto perché le preoccupazioni sugli effetti collaterali sono considerate un motivo di esitazione nei confronti del vaccino”. ”.
Haas e i suoi colleghi hanno analizzato i dati di 12 studi clinici sul vaccino COVID-19. I 12 studi includevano segnalazioni di eventi avversi da 22.578 destinatari di placebo e 22.802 destinatari di vaccino.
Dopo la prima iniezione, più del 35% di coloro che hanno ricevuto il placebo hanno manifestato eventi avversi sistemici (sintomi che colpiscono l’intero corpo, come la febbre), con mal di testa e affaticamento i più comuni rispettivamente con il 19,6% e il 16,7%. Il 16% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo hanno riportato almeno un evento locale, come dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione.
In confronto, dopo la prima iniezione, il 46% di coloro che hanno ricevuto il vaccino hanno manifestato almeno un evento avverso sistemico e due terzi di loro hanno riportato almeno un evento locale. Sebbene questo gruppo abbia ricevuto un trattamento farmacologicamente attivo, almeno alcuni dei loro eventi avversi sono attribuibili all’effetto placebo, o in questo caso nocebo, poiché molti di questi effetti si sono verificati anche nel gruppo placebo.
L’analisi di Haas e colleghi ha suggerito che il nocebo rappresentava il 76% di tutti gli eventi avversi nel gruppo del vaccino e quasi un quarto di tutti gli effetti locali segnalati.
Dopo la seconda dose, gli eventi avversi nel gruppo placebo si sono ridotti al 32% che segnalava eventi sistemici e al 12% che segnalava effetti locali. Al contrario, i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino hanno riportato più effetti collaterali, con il 61% che ha riportato eventi avversi sistemici e il 73% che hanno segnalato eventi avversi locali.
I ricercatori hanno stimato che il nocebo rappresentava quasi il 52% degli effetti collaterali segnalati dopo la seconda dose. Sebbene la ragione di questa relativa diminuzione degli effetti nocebo non possa essere confermata, i ricercatori ritengono che il tasso più elevato di eventi avversi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino per la prima volta potrebbe aver portato i partecipanti ad anticipare di più la seconda volta.
"Sintomi non specifici come mal di testa e affaticamento, che abbiamo dimostrato essere particolarmente sensibili al nocebo, sono elencati tra le reazioni avverse più comuni dopo la vaccinazione contro il COVID-19 in molti opuscoli informativi", ha affermato l’autore principale Ted J. Kaptchuk, direttore del Programma di studi sul placebo e incontro terapeutico presso BIDMC e professore di medicina presso la Harvard Medical School. "Le prove suggeriscono che questo tipo di informazioni può indurre le persone ad attribuire erroneamente le comuni sensazioni di fondo quotidiane come derivanti dal vaccino o causare ansia e preoccupazione che rendono le persone altamente attente alle sensazioni corporee riguardo agli eventi avversi." .
Kaptchuk e i suoi colleghi sono noti per un ampio e crescente numero di prove che dimostrano che la piena divulgazione del trattamento con placebo, quello che lui chiama "placebo in aperto", può effettivamente migliorare le condizioni croniche comuni senza alcun effetto nocebo. Mentre alcuni ricercatori ritengono che informare i pazienti sugli effetti avversi possa causare danni, Kaptchuk ritiene che sia eticamente necessario informare pienamente i partecipanti sulle possibili reazioni avverse dei vaccini.
"La medicina si basa sulla fiducia", ha detto Kaptchuk. “I nostri risultati ci portano a suggerire che informare il pubblico sulle potenziali risposte al nocebo potrebbe aiutare a ridurre le preoccupazioni sulla vaccinazione contro il Covid-19, il che potrebbe diminuire l’esitazione vaccinale”.
I coautori includevano Sarah Ballou, PhD, e John Kelly, PhD di BIDMC; Friederike L. Bender, MS, Marcel Wilhelm, PhD, e Winfried Rief, PhD dell’Università Philipps di Marburg; e Franklin G. Miller PhD, del Weill Cornell Medical College.
Questo lavoro è stato sostenuto in parte da una borsa di studio post-dottorato del Servizio tedesco di scambio accademico (Deutscher Akademischer Austauschdienst, DAAD) ad Haas.
Gli autori dichiarano di non avere alcun conflitto di interessi.
