Zusammenfassung Hintergrund Schwangere Menschen haben COVID-19-Impfstoffe nach vorab genehmigten klinischen Studien an nicht schwangeren Menschen erhalten. Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit und Art erheblicher gesundheitlicher Ereignisse bei schwangeren Frauen nach der COVID-19-Impfung im Vergleich zu ungeimpften schwangeren Kontrollpersonen und geimpften nicht schwangeren Personen zu bestimmen. Methoden Wir haben eine beobachtende Kohortenstudie durchgeführt, die in sieben kanadischen Provinzen und Territorien durchgeführt wurde, darunter Ontario, Quebec, British Columbia, Alberta, Nova Scotia, Yukon und Prince Edward Island. Zulassungskriterien für geimpfte Personen waren eine erste Dosis eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb der letzten 7 Tage; eine aktive E-Mail-Adresse und Telefonnummer; Fähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren; und Wohnsitz in den oben genannten Provinzen oder Territorien. Studienteilnehmer waren schwangere und nicht schwangere Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren. Einzelpersonen konnten als Kontrollen teilnehmen, wenn sie nicht geimpft waren und die anderen Kriterien erfüllten. Die Daten wurden hauptsächlich über eine Selbstauskunftsbefragung nach beiden Impfdosen erhoben, mit telefonischer Nachverfolgung derjenigen, die über medizinisch besuchte Veranstaltungen berichteten. Die Teilnehmer berichteten von schwerwiegenden Gesundheitsereignissen (neues oder sich verschlimmerndes Gesundheitsereignis, das so weit reicht, dass sie von der Arbeit oder der Schule fernbleiben, einen Arzt aufsuchen oder ihre täglichen Aktivitäten behindern), die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bzw. innerhalb der letzten 7 Tage bei ungeimpften Personen auftraten. Wir verwendeten eine multivariate logistische Regression, um signifikante Gesundheitsereignisse im Zusammenhang mit mRNA-Impfstoffen zu untersuchen, wobei wir gegebenenfalls die Altersgruppe, eine frühere SARS-CoV-2-Infektion und das Trimester berücksichtigten. Ergebnisse Bis zum 4. November 2021 hatten 191.360 Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren mit bekanntem Schwangerschaftsstatus die erste Impfdosiserhebung und 94.937 die zweite Impfdosiserhebung abgeschlossen. 180.388 erhielten eine Dosis und 94.262 eine zweite Dosis eines mRNA-Impfstoffs ; 5.597 schwangere Teilnehmerinnen erhielten Dosis eins und 3.108 erhielten Dosis zwei, und 174.765 nicht schwangere Teilnehmerinnen erhielten Dosis eins und 91.131 erhielten Dosis zwei. Von den 6.179 eingeschlossenen ungeimpften Kontrollteilnehmerinnen waren 339 schwanger und 5.840 nicht schwanger. Insgesamt berichteten 226 (4,0 %) von 5.597 geimpften schwangeren Frauen nach der ersten Dosis eines mRNA-Impfstoffs über ein signifikantes gesundheitliches Ereignis, und 227 (7,3 %) von 3.108 nach der zweiten Dosis, verglichen mit 11 (3,2 %) von 339 schwangeren Frauen nicht geimpft. Bei geimpften schwangeren Frauen war die Wahrscheinlichkeit eines signifikanten gesundheitlichen Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung nach der zweiten Dosis von mRNA-1273 höher (angepasstes Odds Ratio [aOR] 4,4 [95 %-KI 2,4–8,3]) im Vergleich zu schwangeren Kontrollpersonen in den letzten 7 Tagen nicht geimpft, jedoch nicht nach der ersten Dosis von mRNA-1273 oder einer beliebigen Dosis von BNT162b2. Nach der ersten Dosis (aOR 0,63 [95 %-KI 0,55–0,72]) und der zweiten Dosis (aOR 0,62 [0,54–0,71]) war bei schwangeren geimpften Frauen die Wahrscheinlichkeit eines signifikanten gesundheitlichen Ereignisses geringer als bei nicht schwangeren geimpften Frauen mRNA-Impfstoff. Bei der Beschränkung auf Ereignisse, die zu medizinischer Versorgung führten, gab es in keiner der Analysen signifikante Unterschiede. Deutung COVID-19-mRNA-Impfstoffe weisen während der Schwangerschaft ein gutes Sicherheitsprofil auf . Diese Daten können verwendet werden, um schwangere Frauen angemessen über die Reaktogenität von COVID-19-Impfstoffen während der Schwangerschaft zu informieren, und sollten zusammen mit Wirksamkeits- und Immunogenitätsdaten berücksichtigt werden, um entsprechende Empfehlungen für den besten Einsatz der Impfstoffe abzugeben. gegen COVID-19 während der Schwangerschaft. |
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Eine kanadische Studie ergab, dass 7,3 % der schwangeren Frauen innerhalb einer Woche nach der zweiten Dosis eines COVID-19 unter gesundheitlichen Problemen litten, die dazu führten, dass sie der Arbeit oder der Schule fernblieben oder ärztliche Hilfe benötigten, wie Kopfschmerzen, Müdigkeit und ein allgemeines Unwohlsein. 19 mRNA-Impfstoff, verglichen mit 11,3 % der geimpften nicht schwangeren Frauen.
Die Studie untersuchte auch ungeimpfte schwangere Frauen und stellte fest, dass 3,2 % innerhalb einer bestimmten Woche über gesundheitliche Ereignisse (wie oben definiert) berichteten, was darauf hindeutet, dass einige der Symptome, die bei geimpften schwangeren Frauen auftreten, möglicherweise nicht auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
In beiden Gruppen gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit schwerwiegenderer gesundheitlicher Ereignisse, die zu einer ärztlichen Konsultation führten.
Die Autoren sagen, dass diese Daten einen beruhigenden Beweis dafür liefern, dass COVID-19-mRNA-Impfstoffe während der Schwangerschaft sicher sind , und dass schwangere Frauen genaue Informationen über mögliche unerwünschte Ereignisse nach der Impfung erhalten müssen.
COVID-19-mRNA-Impfstoffe können während der Schwangerschaft sicher verwendet werden, und bei schwangeren Frauen kam es nach der Impfung seltener zu Gesundheitsproblemen als bei nicht schwangeren geimpften Personen ähnlichen Alters. Dies geht aus einer großen kanadischen Studie hervor, die in der Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases veröffentlicht wurde .
Von der COVID-19-Pandemie sind schwangere Frauen überproportional betroffen, da sie im Vergleich zu nicht schwangeren Personen gleichen Alters einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung durch COVID-19 ausgesetzt sind. Die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen während der Schwangerschaft wurde in vielen Ländern bereits zu Beginn der Impfstoffeinführung empfohlen, basierend auf der zuvor nachgewiesenen Sicherheit inaktivierter Impfstoffe in der Schwangerschaft und beruhigenden Daten aus der geringen Anzahl von Schwangerschaften, die im Rahmen von Impfstoffversuchen vor der Zulassung auftraten.
Diese Studie ist eine der ersten, die die Nebenwirkungen des Impfstoffs bei einer Gruppe geimpfter schwangerer Frauen gleichzeitig mit einer Gruppe ungeimpfter schwangerer Frauen und einer Gruppe geimpfter nicht schwangerer Frauen untersucht, um Vergleiche zwischen den dreien zu ermöglichen.
„In den frühen Phasen der Einführung des COVID-19-Impfstoffs war die Impfaufnahme unter schwangeren Frauen aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Datenverfügbarkeit und der Impfstoffsicherheit gering. Bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter ist die Aufnahme immer noch unterdurchschnittlich“, sagt Dr. Manish Sadarangani vom British Columbia Children’s Hospital Research Institute und Erstautor dieser Studie. „Große Beobachtungsstudien wie unsere sind von entscheidender Bedeutung, um die Häufigkeit gesundheitsschädlicher Ereignisse bei schwangeren Frauen nach unterschiedlichen Dosen der COVID-19-Impfung richtig zu verstehen. „Diese Informationen sollten genutzt werden, um schwangere Frauen über mögliche Nebenwirkungen in der Woche nach der Impfung zu informieren.“
Diese neue Studie des Canadian National Vaccine Safety Network (CANVAS) analysierte Daten von Teilnehmern in sieben kanadischen Provinzen und Territorien zwischen Dezember 2020 und November 2021. Alle geimpften Teilnehmer wurden gebeten, sieben Tage lang nach jeder Dosis alle gesundheitlichen Ereignisse zu melden der COVID-19-Impfstoff. Die Kontrollgruppe ungeimpfter schwangerer Frauen wurde gebeten, in den sieben Tagen vor Abschluss der Umfrage etwaige gesundheitliche Probleme zu erfassen. Insgesamt haben 191.360 Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren mit bekannter Schwangerschaft die Umfrage zur ersten Dosis und 94.937 die Umfrage zur zweiten Dosis abgeschlossen.
Ein „erhebliches Gesundheitsereignis“ wurde als ein neues oder sich verschlechterndes Gesundheitsereignis definiert, das so groß war, dass der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen die Schule/Arbeit verpasste, ärztliche Beratung benötigte und/oder tägliche Aktivitäten verhinderte. Als „schwerwiegendes gesundheitliches Ereignis“ wurde jedes Ereignis definiert, das in den letzten sieben Tagen zu einem Besuch in der Notaufnahme und/oder einem Krankenhausaufenthalt führte.
Die Forscher fanden heraus, dass 4,0 % (226/5597) der mRNA-geimpften schwangeren Frauen innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Dosis eines mRNA-Impfstoffs über ein signifikantes Gesundheitsereignis berichteten, und 7,3 % (227/3108) nach der zweiten Dosis. Die häufigsten schwerwiegenden gesundheitlichen Ereignisse nach der zweiten Dosis bei schwangeren Frauen waren ein allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen/Migräne und Infektionen der Atemwege .
Im Vergleich dazu berichteten 3,2 % (11/339) der ungeimpften schwangeren Teilnehmerinnen über ähnliche Ereignisse in den sieben Tagen vor Abschluss der Umfrage. In der geimpften, nicht schwangeren Kontrollgruppe berichteten 6,3 % (10.950/174.765) in der Woche nach der ersten Dosis und 11,3 % (10.254/91.131) nach der zweiten Dosis über ein signifikantes Gesundheitsereignis. Schwerwiegende Gesundheitsereignisse waren in allen Gruppen selten (weniger als 1 %) und traten bei geimpften schwangeren Personen, geimpften nicht schwangeren Personen und ungeimpften Kontrollpersonen nach der ersten und zweiten Dosis in ähnlicher Häufigkeit auf.
Spontanaborte/Totgeburten waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse, wobei es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Raten bei geimpften und ungeimpften Frauen gab; 2,1 % (7/339) der ungeimpften schwangeren Frauen und 1,5 % (83/5597) der geimpften schwangeren Frauen erlitten innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Dosis eines mRNA-Impfstoffs eine Fehl- oder Totgeburt.
„Die geringere Rate erheblicher gesundheitlicher Ereignisse bei geimpften Schwangeren im Vergleich zu geimpften Nicht-Schwangeren ist unerwartet und bedarf weiterer Untersuchungen. “ Frühere Studien zu anderen Impfstoffen bei schwangeren Frauen berichteten meist über keine signifikanten Unterschiede bei den gesundheitlichen Ereignissen zwischen schwangeren und nicht schwangeren Frauen oder fanden höhere Raten während der Schwangerschaft. „Weitere Studien zu Nicht-COVID-19-mRNA-Impfstoffen sind erforderlich, um herauszufinden, ob die in dieser Studie bei schwangeren Frauen beobachtete Verringerung der Nebenwirkungen ein Merkmal der mRNA-Impfstoffplattform oder dieser spezifischen Impfstoffe ist.“ sagt Dr. Julie Bettinger, Hauptautorin dieses Artikels und ebenfalls vom British Columbia Children’s Hospital Research Institute.
Die Autoren weisen darauf hin, dass die Mehrheit der Teilnehmer, die in dieser Studie ethnische Zugehörigkeit angaben, Weiße waren und diese Daten daher möglicherweise nicht vollständig auf andere Bevölkerungsgruppen übertragbar sind. Darüber hinaus konzentrierte sich diese Studie auf gesundheitliche Ereignisse, die innerhalb der ersten sieben Tage nach der Impfung auftraten, und kann daher keine Rückschlüsse auf längerfristige Reaktionen ziehen. Die längerfristige Nachbeobachtung dieser Kohorte ist jedoch noch nicht abgeschlossen. Eine weitere Einschränkung dieser Studie besteht darin, dass die Daten auf Selbstberichten der Studienteilnehmer basieren und nicht durch medizinische Unterlagen überprüft werden.
In einem verlinkten Kommentar schreiben Dr. Sascha Ellington und Dr. Christine Olson von den Centers for Disease Control and Prevention in den USA (die nicht an der Studie beteiligt waren): „Diese Ergebnisse sind konsistent und „sie tragen zu den wachsenden Beweisen dafür bei.“ COVID-19-mRNA-Impfstoffe sind während der Schwangerschaft sicher .“ Die COVID-19-Impfung ist bei schwangeren Frauen nach wie vor niedriger als bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter. Angesichts der Risiken schwerwiegender Erkrankungen und unerwünschter Schwangerschaftsausgänge ist es unerlässlich, dass wir weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfung in der Schwangerschaft sammeln und verbreiten und Gesundheitsdienstleister ermutigen, Impfungen während der gesamten Schwangerschaft zu fördern. die Trimester der Schwangerschaft.
