Riepilogo Sfondo Le persone incinte hanno ricevuto vaccini COVID-19 a seguito di studi clinici previa autorizzazione su persone non incinte . Questo studio mirava a determinare la frequenza e la natura di eventi sanitari significativi tra le donne incinte dopo la vaccinazione contro il COVID-19, rispetto ai controlli incinti non vaccinati e agli individui non incinti vaccinati . Metodi Abbiamo condotto uno studio osservazionale di coorte, ambientato in sette province e territori canadesi, tra cui Ontario, Quebec, British Columbia, Alberta, Nuova Scozia, Yukon e Isola del Principe Edoardo. I criteri di ammissibilità per le persone vaccinate erano una prima dose di vaccino COVID-19 nei 7 giorni precedenti; un indirizzo email e un numero di telefono attivi; capacità di comunicare in inglese o francese; e residenza nelle predette province o territori. I partecipanti allo studio erano donne incinte e non incinte di età compresa tra 15 e 49 anni. Gli individui potevano partecipare come controlli se non erano vaccinati e soddisfacevano gli altri criteri. I dati sono stati raccolti principalmente tramite un sondaggio auto-segnalato dopo entrambe le dosi di vaccino, con follow-up telefonico per coloro che hanno segnalato eventuali eventi assistiti dal medico. I partecipanti hanno riferito eventi sanitari significativi (eventi sanitari nuovi o in peggioramento sufficienti a causare assenza dal lavoro o da scuola, consulenza medica o impedire le attività quotidiane) che si sono verificati entro 7 giorni dalla vaccinazione o negli ultimi 7 giorni per le persone non vaccinate. Abbiamo utilizzato la regressione logistica multivariata per esaminare eventi sanitari significativi associati ai vaccini mRNA, aggiustandoli per fascia di età, precedente infezione da SARS-CoV-2 e trimestre, a seconda dei casi. Risultati Al 4 novembre 2021, 191.360 donne di età compresa tra 15 e 49 anni con stato di gravidanza noto avevano completato il primo sondaggio sulla dose di vaccino e 94.937 avevano completato il secondo sondaggio sulla dose. 180.388 hanno ricevuto una dose e 94.262 hanno ricevuto una seconda dose di vaccino mRNA ; 5.597 partecipanti incinte hanno ricevuto la prima dose e 3.108 hanno ricevuto la seconda dose, mentre 174.765 partecipanti non incinte hanno ricevuto la prima dose e 91.131 hanno ricevuto la seconda dose. Dei 6.179 partecipanti al controllo non vaccinati inclusi, 339 erano incinte e 5.840 non erano incinte. Complessivamente, 226 (4,0%) su 5.597 donne incinte vaccinate hanno riportato un evento sanitario significativo dopo la prima dose di un vaccino mRNA e 227 (7,3%) su 3.108 dopo la seconda dose, rispetto a 11 (3,2%) su 339 donne incinte. non vaccinato. Le donne incinte vaccinate avevano probabilità più elevate di un evento sanitario significativo entro 7 giorni dalla vaccinazione dopo la seconda dose di mRNA-1273 (odds ratio aggiustato [aOR] 4·4 [IC 95% 2·4–8· 3]) rispetto ai controlli in gravidanza non vaccinato negli ultimi 7 giorni, ma non dopo la prima dose di mRNA-1273 o qualsiasi dose di BNT162b2. Le donne vaccinate in gravidanza avevano meno probabilità di avere un evento sanitario significativo rispetto alle donne vaccinate non gravide dopo la prima dose (aOR 0,63 [IC 95% 0,55-0,72]) e la seconda dose (aOR 0,62 [0,54-0,71]) di qualsiasi vaccino a mRNA. Non sono state riscontrate differenze significative in nessuna delle analisi limitate agli eventi che hanno portato all’assistenza medica. Interpretazione I vaccini a mRNA COVID-19 hanno un buon profilo di sicurezza durante la gravidanza. Questi dati possono essere utilizzati per informare adeguatamente le donne incinte sulla reattogenicità dei vaccini COVID-19 durante la gravidanza e dovrebbero essere considerati insieme ai dati di efficacia e immunogenicità per formulare raccomandazioni appropriate sul miglior utilizzo dei vaccini. contro il COVID-19 durante la gravidanza. |
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Uno studio canadese ha rilevato che il 7,3% delle donne incinte ha avuto problemi di salute che hanno richiesto loro di assentarsi dal lavoro o da scuola o di aver bisogno di cure mediche, come mal di testa, affaticamento e una sensazione generale di malessere, entro una settimana dalla seconda dose di un farmaco anti-COVID. 19 vaccino mRNA, rispetto all’11,3% delle donne vaccinate non incinte.
Lo studio ha esaminato anche le donne incinte non vaccinate e ha riscontrato che il 3,2% ha segnalato eventi sanitari (come definiti sopra) entro una determinata settimana, suggerendo che alcuni dei sintomi riscontrati dalle donne incinte vaccinate potrebbero non essere dovuti al vaccino.
Non sono state riscontrate differenze significative nei tassi di eventi sanitari più gravi che hanno portato alla consultazione medica in entrambi i gruppi.
Gli autori affermano che questi dati forniscono prove rassicuranti che i vaccini mRNA COVID-19 sono sicuri durante la gravidanza e richiedono che le donne incinte ricevano informazioni accurate sui potenziali eventi avversi dopo la vaccinazione.
I vaccini mRNA anti-COVID-19 sono sicuri da usare durante la gravidanza e le donne incinte hanno riscontrato tassi inferiori di eventi sanitari dopo la vaccinazione rispetto alle persone vaccinate non incinte di età simile, suggerisce un ampio studio canadese pubblicato sulla rivista The Lancet Infectious Diseases .
La pandemia di COVID-19 ha colpito in modo sproporzionato le donne incinte, che corrono un rischio maggiore di contrarre una grave malattia da COVID-19 rispetto alle persone non incinte della stessa età. L’uso dei vaccini COVID-19 durante la gravidanza è stato raccomandato in molti paesi all’inizio del lancio del vaccino, sulla base della sicurezza precedentemente stabilita dei vaccini inattivati in gravidanza e dei dati rassicuranti provenienti dal piccolo numero di gravidanze avvenute durante gli studi sui vaccini pre-autorizzazione.
Questo studio è uno dei primi a esaminare gli effetti collaterali del vaccino in un gruppo di donne incinte vaccinate contemporaneamente a un gruppo di donne incinte non vaccinate e a un gruppo di donne non incinte vaccinate per consentire confronti tra i tre.
“Nelle prime fasi del lancio del vaccino COVID-19, l’adesione al vaccino tra le donne incinte era bassa a causa delle preoccupazioni sulla disponibilità dei dati e sulla sicurezza del vaccino. C’è ancora un’adesione inferiore alla media tra le donne non incinte in età riproduttiva”, afferma il dottor Manish Sadarangani del British Columbia Children’s Hospital Research Institute e primo autore di questo studio. “Ampi studi osservazionali come il nostro sono cruciali per comprendere adeguatamente i tassi di eventi avversi per la salute nelle donne in gravidanza dopo diverse dosi di vaccinazione COVID-19. “Queste informazioni dovrebbero essere utilizzate per informare le donne incinte su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi nella settimana successiva alla vaccinazione”.
Questo nuovo studio, della Canadian National Vaccine Safety Network (CANVAS), ha analizzato i dati dei partecipanti in sette province e territori canadesi tra dicembre 2020 e novembre 2021. A tutti i partecipanti vaccinati è stato chiesto di segnalare eventuali eventi di salute per sette giorni dopo ciascuna dose di vaccino. il vaccino contro il Covid-19. Al gruppo di controllo, composto da donne incinte non vaccinate, è stato chiesto di registrare eventuali problemi di salute durante i sette giorni precedenti il completamento dell’indagine. In totale, 191.360 donne di età compresa tra 15 e 49 anni con una gravidanza nota hanno completato il primo sondaggio sulla dose e 94.937 hanno completato il secondo sondaggio sulla dose.
Un “evento sanitario significativo” è stato definito come un evento sanitario nuovo o in peggioramento tale da far sì che il partecipante assentasse la scuola/lavoro, richiedesse una visita medica e/o impedisse le attività quotidiane nei sette giorni precedenti. È stato definito “evento sanitario grave” qualsiasi evento che abbia comportato una visita al pronto soccorso e/o un ricovero ospedaliero nei sette giorni precedenti.
I ricercatori hanno scoperto che il 4,0% (226/5597) delle donne incinte vaccinate con mRNA ha riportato un evento sanitario significativo entro sette giorni dalla prima dose di un vaccino mRNA e il 7,3% (227/3108) dopo la seconda dose. Gli eventi sanitari significativi più comuni dopo la seconda dose nelle donne in gravidanza sono stati una sensazione generale di malessere, mal di testa/emicrania e infezione del tratto respiratorio .
In confronto, il 3,2% (11/339) delle partecipanti incinte non vaccinate ha riportato eventi simili nei sette giorni precedenti il completamento del sondaggio. Nel gruppo di controllo vaccinato non gravido, il 6,3% (10.950/174.765) ha riportato un evento sanitario significativo nella settimana successiva alla prima dose e l’11,3% (10.254/91.131) dopo la seconda dose. Eventi sanitari gravi sono stati rari in tutti i gruppi (meno dell’1%) e si sono verificati con tassi simili nelle persone incinte vaccinate, nelle persone vaccinate non incinte e nei controlli non vaccinati dopo le dosi uno e due.
L’aborto spontaneo/il parto morto è stato l’esito avverso della gravidanza riportato più frequentemente, senza differenze significative tra i tassi nelle donne vaccinate e non vaccinate; Il 2,1% (7/339) delle donne incinte non vaccinate e l’1,5% (83/5597) delle donne incinte vaccinate hanno avuto un aborto spontaneo o un parto morto entro sette giorni dalla prima dose di qualsiasi vaccino mRNA.
“Il tasso più basso di eventi sanitari significativi tra le persone incinte vaccinate, rispetto alle persone vaccinate non incinte, è inaspettato e richiede ulteriori indagini. Precedenti studi su altri vaccini su donne in gravidanza non hanno riportato differenze significative negli eventi sanitari tra donne incinte e non gravide o hanno riscontrato tassi più elevati durante la gravidanza. “Sono necessari ulteriori studi sui vaccini mRNA non-COVID-19 per identificare se la riduzione degli effetti collaterali osservata nelle donne in gravidanza in questo studio è una caratteristica della piattaforma vaccinale mRNA o di questi vaccini specifici”. dice la dottoressa Julie Bettinger, autrice principale di questo articolo e anche lei del British Columbia Children’s Hospital Research Institute.
Gli autori avvertono che la maggior parte dei partecipanti che hanno segnalato l’etnia in questo studio erano bianchi e pertanto questi dati potrebbero non essere completamente generalizzabili ad altre popolazioni. Inoltre, questo studio si è concentrato sugli eventi sanitari che si sono verificati entro i primi sette giorni dopo la vaccinazione e pertanto non può concludere nulla sulle reazioni a lungo termine. Tuttavia, è in corso un follow-up a lungo termine di questa coorte. Un’altra limitazione di questo studio è che i dati si basano su autovalutazioni dei partecipanti allo studio, senza verifica tramite cartelle cliniche.
Scrivendo in un commento collegato, il dottor Sascha Ellington e la dottoressa Christine Olson dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie negli Stati Uniti (che non erano coinvolti nello studio) notano: "Questi risultati sono coerenti e" si aggiungono alla crescente evidenza che I vaccini mRNA per il COVID-19 sono sicuri durante la gravidanza ”. La vaccinazione contro il COVID-19 tra le donne in gravidanza rimane inferiore rispetto a quella tra le donne non incinte in età riproduttiva. Considerati i rischi di malattie significative e di esiti avversi della gravidanza, è imperativo continuare a raccogliere e diffondere dati sulla sicurezza e l’efficacia della vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e incoraggiare gli operatori sanitari a promuovere la vaccinazione durante tutta la gravidanza. i trimestri di gravidanza.
