Résumé Arrière-plan Les personnes enceintes ont reçu des vaccins contre la COVID-19 à la suite d’essais cliniques d’autorisation préalable menés auprès de personnes non enceintes . Cette étude visait à déterminer la fréquence et la nature des événements de santé importants chez les femmes enceintes après la vaccination contre le COVID-19, par rapport aux témoins enceintes non vaccinés et aux personnes vaccinées non enceintes . Méthodes Nous avons réalisé une étude de cohorte observationnelle dans sept provinces et territoires canadiens, dont l’Ontario, le Québec, la Colombie-Britannique, l’Alberta, la Nouvelle-Écosse, le Yukon et l’Île-du-Prince-Édouard. Les critères d’éligibilité pour les personnes vaccinées étaient les suivants : une première dose d’un vaccin contre la COVID-19 au cours des 7 jours précédents ; une adresse e-mail et un numéro de téléphone actifs ; capacité de communiquer en anglais ou en français; et résidence dans les provinces ou territoires susmentionnés. Les participantes à l’étude étaient des femmes enceintes et non enceintes âgées de 15 à 49 ans. Les individus pouvaient participer en tant que témoins s’ils n’étaient pas vaccinés et répondaient aux autres critères. Les données ont été collectées principalement via une enquête autodéclarée après les deux doses de vaccin, avec un suivi téléphonique pour ceux qui ont signalé des événements médicalement assistés. Les participants ont signalé des événements de santé importants (événement de santé nouveau ou aggravé suffisant pour provoquer une absence du travail ou de l’école, une consultation médicale ou entraver les activités quotidiennes) survenus dans les 7 jours suivant la vaccination ou dans les 7 derniers jours pour les personnes non vaccinées. Nous avons utilisé une régression logistique multivariée pour examiner les événements de santé importants associés aux vaccins à ARNm, en ajustant le groupe d’âge, l’infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et le trimestre, le cas échéant. Résultats Au 4 novembre 2021, 191 360 femmes âgées de 15 à 49 ans dont l’état de grossesse était connu avaient répondu à la première enquête sur la dose de vaccin et 94 937 avaient répondu à l’enquête sur la deuxième dose. 180 388 ont reçu une dose et 94 262 ont reçu une deuxième dose d’un vaccin à ARNm ; 5 597 participantes enceintes ont reçu la première dose et 3 108 la deuxième dose, et 174 765 participantes non enceintes ont reçu la première dose et 91 131 la deuxième dose. Sur les 6 179 participantes témoins non vaccinées incluses, 339 étaient enceintes et 5 840 n’étaient pas enceintes. Dans l’ensemble, 226 (4,0 %) des 5 597 femmes enceintes vaccinées ont signalé un problème de santé important après la première dose d’un vaccin à ARNm, et 227 (7,3 %) des 3 108 après la deuxième dose, contre 11 (3,2 %) des 339 femmes enceintes. pas vacciné. Les femmes enceintes vaccinées présentaient un risque plus élevé de survenue d’un problème de santé important dans les 7 jours suivant la vaccination après la deuxième dose d’ARNm-1273 (rapport de cotes ajusté [aOR] 4,4 [IC à 95 % 2,4–8,3]) par rapport aux femmes enceintes témoins. non vacciné au cours des 7 derniers jours, mais pas après la première dose d’ARNm-1273 ou toute dose de BNT162b2. Les femmes enceintes vaccinées étaient moins susceptibles d’avoir un problème de santé important par rapport aux femmes vaccinées non enceintes après la première dose (aOR 0,63 [IC à 95 % 0,55-0,72]) et la deuxième dose (aOR 0,62 [0,54-0,71]) de n’importe quel médicament. Vaccin à ARNm. Il n’y avait aucune différence significative dans aucune des analyses lorsqu’elles étaient limitées aux événements ayant conduit à des soins médicaux. Interprétation Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 ont un bon profil d’innocuité pendant la grossesse. Ces données peuvent être utilisées pour informer adéquatement les femmes enceintes sur la réactogénicité des vaccins contre la COVID-19 pendant la grossesse et doivent être prises en compte conjointement avec les données d’efficacité et d’immunogénicité pour formuler des recommandations appropriées sur la meilleure utilisation des vaccins. contre le COVID-19 pendant la grossesse. |
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Une étude canadienne a révélé que 7,3 % des femmes enceintes ont éprouvé des problèmes de santé qui les ont obligées à s’absenter du travail ou de l’école ou ont eu besoin de soins médicaux, comme des maux de tête, de la fatigue et un sentiment général de malaise, dans la semaine suivant la deuxième dose d’un vaccin contre la COVID-19. 19 vaccin à ARNm, contre 11,3 % des femmes vaccinées non enceintes.
L’étude a également porté sur des femmes enceintes non vaccinées et a révélé que 3,2 % d’événements de santé (tels que définis ci-dessus) ont été signalés au cours d’une semaine donnée, ce qui suggère que certains des symptômes ressentis par les femmes enceintes vaccinées pourraient ne pas être dus au vaccin.
Il n’y avait pas de différence significative dans les taux d’événements de santé plus graves ayant conduit à une consultation médicale dans les deux groupes.
Les auteurs affirment que ces données fournissent des preuves rassurantes selon lesquelles les vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont sans danger pendant la grossesse et nécessitent que les personnes enceintes reçoivent des informations précises sur les événements indésirables potentiels après la vaccination.
Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 peuvent être utilisés sans danger pendant la grossesse et les femmes enceintes ont connu des taux d’événements de santé après la vaccination inférieurs à ceux des personnes vaccinées non enceintes du même âge, suggère une vaste étude canadienne publiée dans la revue The Lancet Infectious Diseases .
La pandémie de COVID-19 a touché de manière disproportionnée les femmes enceintes, qui courent un risque accru de maladie grave due au COVID-19 par rapport aux personnes non enceintes du même âge. L’utilisation des vaccins contre la COVID-19 pendant la grossesse a été recommandée dans de nombreux pays dès le début du déploiement du vaccin, sur la base de l’innocuité précédemment établie des vaccins inactivés pendant la grossesse et des données rassurantes provenant du petit nombre de grossesses survenues au cours des essais vaccinaux préalables à l’homologation.
Cette étude est l’une des premières à examiner les effets secondaires du vaccin chez un groupe de femmes enceintes vaccinées en même temps qu’un groupe de femmes enceintes non vaccinées et un groupe de femmes vaccinées non enceintes afin de permettre des comparaisons entre les trois.
« Au début du déploiement du vaccin contre la COVID-19, le taux de vaccination des personnes enceintes était faible en raison de préoccupations concernant la disponibilité des données et la sécurité des vaccins. Le taux de participation est encore inférieur à la moyenne chez les femmes non enceintes en âge de procréer », explique le Dr Manish Sadarangani du British Columbia Children’s Hospital Research Institute et premier auteur de cette étude. « De grandes études observationnelles comme la nôtre sont essentielles pour bien comprendre les taux d’événements indésirables sur la santé chez les femmes enceintes après différentes doses de vaccination contre la COVID-19. « Ces informations doivent être utilisées pour informer les femmes enceintes des effets secondaires qu’elles pourraient ressentir au cours de la semaine suivant la vaccination. »
Cette nouvelle étude, du Réseau national canadien pour la sécurité des vaccins (CANVAS), a analysé les données des participants de sept provinces et territoires canadiens entre décembre 2020 et novembre 2021. Tous les participants vaccinés ont été invités à signaler tout événement de santé pendant sept jours après chaque dose de vaccin. le vaccin contre la COVID-19. Il a été demandé au groupe témoin composé de femmes enceintes non vaccinées d’enregistrer tout problème de santé au cours des sept jours précédant la fin de l’enquête. Au total, 191 360 femmes âgées de 15 à 49 ans ayant une grossesse connue ont répondu à l’enquête sur la première dose et 94 937 ont répondu à l’enquête sur la deuxième dose.
Un « événement de santé important » a été défini comme un événement de santé nouveau ou aggravé qui était suffisant pour amener le participant à manquer l’école/le travail, à nécessiter une consultation médicale et/ou à empêcher les activités quotidiennes au cours des sept jours précédents. Un « événement de santé grave » a été défini comme tout événement ayant entraîné une visite aux urgences et/ou une hospitalisation au cours des sept jours précédents.
Les chercheurs ont découvert que 4,0 % (226/5 597) des femmes enceintes vaccinées à ARNm ont signalé un problème de santé important dans les sept jours suivant la première dose d’un vaccin à ARNm, et 7,3 % (227/3 108) après la deuxième dose. Les événements de santé importants les plus courants après la deuxième dose chez les femmes enceintes étaient une sensation générale de malaise, des maux de tête/migraines et une infection des voies respiratoires .
En comparaison, 3,2 % (11/339) des participantes enceintes non vaccinées ont signalé des événements similaires au cours des sept jours précédant l’enquête. Dans le groupe témoin vacciné non enceinte, 6,3 % (10 950/174 765) ont signalé un événement de santé important dans la semaine suivant la première dose et 11,3 % (10 254/91 131) après la deuxième dose. Les événements de santé graves étaient rares dans tous les groupes (moins de 1 %) et se sont produits à des taux similaires chez les personnes enceintes vaccinées, les personnes vaccinées non enceintes et les témoins non vaccinés après les doses un et deux.
L’avortement spontané/mortinatalité était l’issue de grossesse indésirable la plus fréquemment signalée, sans différence significative entre les taux chez les femmes vaccinées et non vaccinées ; 2,1 % (7/339) des femmes enceintes non vaccinées et 1,5 % (83/5 597) des femmes enceintes vaccinées ont fait une fausse couche ou une mortinatalité dans les sept jours suivant la première dose d’un vaccin à ARNm.
« Le taux plus faible d’événements de santé importants chez les personnes enceintes vaccinées, par rapport aux personnes vaccinées non enceintes, est inattendu et nécessite une enquête plus approfondie. Des études antérieures sur d’autres vaccins chez les femmes enceintes n’ont pour la plupart signalé aucune différence significative dans les événements de santé entre les femmes enceintes et non enceintes, ou ont révélé des taux plus élevés pendant la grossesse. « D’autres études sur les vaccins à ARNm non-COVID-19 sont nécessaires pour déterminer si la réduction des effets secondaires observée chez les personnes enceintes dans cette étude est une caractéristique de la plateforme de vaccins à ARNm ou de ces vaccins spécifiques. » » déclare la Dre Julie Bettinger, auteure principale de cet article et également du British Columbia Children’s Hospital Research Institute.
Les auteurs préviennent que la majorité des participants ayant déclaré leur origine ethnique dans cette étude étaient blancs et que, par conséquent, ces données pourraient ne pas être entièrement généralisables à d’autres populations. De plus, cette étude s’est concentrée sur les événements de santé survenus dans les sept premiers jours suivant la vaccination et ne peut donc rien conclure sur les réactions à plus long terme. Cependant, un suivi à plus long terme de cette cohorte est en cours. Une autre limite de cette étude est que les données sont basées sur les auto-évaluations des participants à l’étude, sans vérification par les dossiers médicaux.
Dans un commentaire lié, le Dr Sascha Ellington et le Dr Christine Olson des Centers for Disease Control and Prevention aux États-Unis (qui n’ont pas participé à l’étude) notent : « Ces résultats sont cohérents et « ils s’ajoutent aux preuves croissantes que Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont sans danger pendant la grossesse . La vaccination contre la COVID-19 chez les personnes enceintes reste plus faible que chez les femmes non enceintes en âge de procréer. Compte tenu des risques de maladie grave et d’issues défavorables de la grossesse, il est impératif que nous continuions à collecter et à diffuser des données sur la sécurité et l’efficacité de la vaccination contre la COVID-19 pendant la grossesse et que nous encourageions les prestataires de soins de santé à promouvoir la vaccination tout au long de la grossesse. les trimestres de la grossesse.
