Das Spezialimpfstoffunternehmen Valneva gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Einreichungsprüfung ihres biologischen Lizenzantrags für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 abgeschlossen hat. einer einzelnen Valneva-Injektion und stellte fest, dass der Antrag vollständig genug ist, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Die Bewertungsklassifizierung ist „Priorität“ .
Für VLA1553 wurde Ende August 2023 ein Überprüfungstermin gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. Dies ist das Datum, an dem die FDA beabsichtigt, Maßnahmen zu dem Antrag zu ergreifen. Die Anerkennung der Einreichung durch die FDA bedeutet nicht, dass eine Lizenz erteilt wird, noch stellt sie eine Bewertung der Angemessenheit der eingereichten Daten dar.
VLA1553 ist ein in der Entwicklung befindlicher abgeschwächter Einzeldosis-Lebendimpfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus, das sich in mehr als 100 Ländern verbreitet hat. Es wurde durch Eliminierung eines Teils des Genoms des Chikungunya-Virus entwickelt.
Über Chikungunya Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV), ein Togaviridae-Virus, verursacht wird und von Aedes-Mücken übertragen wird. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig große, plötzliche Ausbrüche mit hohen Infektionsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Es gibt keine vorbeugenden Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, weshalb Chikungunya als große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit gilt. Im Juli 2022 wurden in Amerika mehr als 3 Millionen Fälle gemeldet, und die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich angesehen. Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird voraussichtlich zunehmen, da sich die primären Mückenüberträger von CHIKV weiterhin geografisch ausbreiten. Eine Infektion führt bei bis zu 97 % der Menschen drei bis sieben Tage nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung. Während die Mortalität bei CHIKV niedrig ist, ist die Morbidität hoch. Zu den klinischen Symptomen gehören akutes Fieber, schwächende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und chronische Arthralgie. Schätzungen zufolge leben mehr als drei Viertel der Weltbevölkerung in Gebieten, in denen das Risiko einer CHIKV-Übertragung besteht. Hochrisikogebiete für eine Infektion sind Orte, an denen Mücken, die das Chikungunya-Virus übertragen, derzeit endemisch sind, darunter Amerika, Teile Afrikas und Südostasien. |
Über VLA1553
VLA1553 ist ein in der Entwicklung befindlicher abgeschwächter Einzeldosis-Lebendimpfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus, das sich in mehr als 100 Ländern verbreitet hat. Es wurde entwickelt, indem ein Teil des Genoms des Chikungunya-Virus eliminiert wurde.
Um VLA1553 für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zugänglicher zu machen, unterzeichneten Valneva und das Butantan Institute in Brasilien im Januar 2021 eine Vereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553. Die Zusammenarbeit ist Teil der im Juli 2019 zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu 24,6 Millionen US-Dollar mit Unterstützung des Horizont-2020-Programms der Europäischen Union vorsieht.
Valneva meldete im März 2022 endgültige Daten aus der entscheidenden Phase-3-Studie zu VLA1553[5], im Mai 2022 endgültige Ergebnisse zur Chargenkonsistenz[6] und im Dezember 2022 positive zwölfmonatige Persistenzdaten.
Im Falle einer Zulassung würde VLA1553 das bestehende kommerzielle Impfstoffportfolio von Valneva erweitern. Daher beabsichtigt Valneva, diesen Impfstoff zu kommerzialisieren und dabei seine bestehenden Handels- und Produktionsbetriebe zu nutzen.
