La société de vaccins spécialisés Valneva a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a terminé l’examen de sa demande de licence biologique pour le candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553. d’une seule injection de Valneva et a déterminé que la demande était suffisamment complète pour permettre un examen approfondi. La classification de l’avis est Prioritaire .
Le VLA1553 s’est vu attribuer une date cible d’examen de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) de fin août 2023, date à laquelle la FDA a l’intention de prendre des mesures concernant la demande. La reconnaissance d’une soumission par la FDA ne signifie pas qu’une licence sera accordée et ne représente pas non plus une évaluation de l’adéquation des données soumises.
VLA1553 est un candidat vaccin expérimental vivant atténué à dose unique contre le virus chikungunya, qui s’est propagé dans plus de 100 pays. Il a été conçu en éliminant une partie du génome du virus chikungunya.
À propos du Chikungunya Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques et causée par le virus chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae, transmis par les moustiques Aedes. Le virus Chikungunya provoque souvent de vastes épidémies soudaines avec des taux d’attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Il n’existe aucun vaccin préventif ni traitement efficace et, à ce titre, le chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique. En juillet 2022, plus de 3 millions de cas avaient été signalés dans les Amériques et l’impact économique est considéré comme important. Le fardeau médical et économique devrait s’alourdir à mesure que les principaux moustiques vecteurs du CHIKV continuent de se propager géographiquement. L’infection entraîne une maladie symptomatique chez jusqu’à 97 % des humains trois à sept jours après la piqûre de moustique. Bien que la mortalité associée au CHIKV soit faible, la morbidité est élevée. Les symptômes cliniques comprennent un début aigu de fièvre, des douleurs articulaires et musculaires débilitantes, des maux de tête, des nausées, des éruptions cutanées et une arthralgie chronique. On estime que plus des trois quarts de la population mondiale vivent dans des zones à risque de transmission du CHIKV. Les zones à haut risque d’infection sont les endroits où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont actuellement endémiques, notamment dans les Amériques, dans certaines parties de l’Afrique et en Asie du Sud-Est. |
À propos du VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin expérimental vivant atténué à dose unique contre le virus chikungunya, qui s’est propagé dans plus de 100 pays. Il a été conçu en éliminant une partie du génome du virus Chikungunya.
Afin de rendre le VLA1553 plus accessible aux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), Valneva et l’Institut Butantan au Brésil ont signé un accord en janvier 2021 pour le développement, la fabrication et la commercialisation du VLA1553. Cette collaboration fait partie de l’accord signé entre le CEPI et Valneva en juillet 2019, qui prévoit un financement pouvant atteindre 24,6 millions de dollars avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union européenne.
Valneva a publié les données finales de l’essai pivot de Phase 3 du VLA1553 en mars 2022[5], les résultats finaux de cohérence d’un lot à l’autre en mai 2022[6] et des données positives sur la persistance sur douze mois en décembre 2022.
S’il est approuvé, VLA1553 élargirait le portefeuille commercial existant de vaccins de Valneva et, à ce titre, Valneva a l’intention de commercialiser ce vaccin, en tirant parti de ses opérations commerciales et de fabrication existantes.
