La società specializzata in vaccini Valneva ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha completato la revisione della presentazione della sua domanda di licenza biologica per il candidato vaccino contro la chikungunya VLA1553. di una singola iniezione di Valneva e ha stabilito che la domanda è sufficientemente completa da consentire un esame sostanziale. La classificazione della revisione è Prioritaria .
A VLA1553 è stata assegnata una data obiettivo di revisione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) di fine agosto 2023, che è la data in cui la FDA intende agire sulla richiesta. Il riconoscimento della presentazione da parte della FDA non significa che verrà concessa una licenza, né rappresenta alcuna valutazione dell’adeguatezza dei dati presentati.
VLA1553 è un candidato vaccino vivo attenuato monodose sperimentale contro il virus chikungunya, che si è diffuso in più di 100 paesi. È stato progettato eliminando una parte del genoma del virus chikungunya.
A proposito di Chikungunya La chikungunya è una malattia virale trasmessa dalle zanzare causata dal virus chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae, trasmesso dalle zanzare Aedes. Il virus Chikungunya causa spesso grandi epidemie improvvise con alti tassi di attacco, colpendo da un terzo a tre quarti della popolazione nelle aree in cui circola il virus. Non sono disponibili vaccini preventivi o trattamenti efficaci e, come tale, la chikungunya è considerata una grave minaccia per la salute pubblica. A luglio 2022, sono stati segnalati più di 3 milioni di casi nelle Americhe e l’impatto economico è considerato significativo. Si prevede che il carico medico ed economico aumenterà poiché le zanzare vettori primarie del CHIKV continuano a diffondersi geograficamente. L’infezione porta a una malattia sintomatica fino al 97% degli esseri umani dopo tre-sette giorni dalla puntura di zanzara. Mentre la mortalità dovuta a CHIKV è bassa, la morbilità è elevata. I sintomi clinici comprendono febbre acuta, dolore articolare e muscolare debilitante, mal di testa, nausea, eruzione cutanea e artralgia cronica. Si stima che più di tre quarti della popolazione mondiale viva in aree a rischio di trasmissione del CHIKV. Le aree ad alto rischio di infezione sono luoghi in cui le zanzare portatrici del virus chikungunya sono attualmente endemiche, comprese le Americhe, parti dell’Africa e il sud-est asiatico. |
Informazioni su VLA1553
VLA1553 è un candidato vaccino vivo attenuato monodose sperimentale contro il virus chikungunya, che si è diffuso in più di 100 paesi. È stato progettato eliminando una parte del genoma del virus Chikungunya.
Per rendere VLA1553 più accessibile ai paesi a basso e medio reddito (LMIC), Valneva e il Butantan Institute in Brasile hanno firmato un accordo nel gennaio 2021 per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di VLA1553. La collaborazione fa parte dell’accordo firmato tra CEPI e Valneva nel luglio 2019, che prevede un finanziamento fino a 24,6 milioni di dollari con il sostegno del programma Horizon 2020 dell’Unione Europea.
Valneva ha riportato i dati finali dello studio cardine di Fase 3 su VLA1553 nel marzo 2022[5], i risultati finali sulla coerenza tra lotto a maggio 2022[6] e i dati positivi sulla persistenza di dodici mesi nel dicembre 2022.
Se approvato, VLA1553 amplierebbe l’attuale portafoglio di vaccini commerciali di Valneva e, come tale, Valneva intende commercializzare questo vaccino, sfruttando le sue operazioni commerciali e produttive esistenti.
