Konservatives Management versus Tonsillektomie bei Erwachsenen mit rezidivierender akuter Tonsillitis im Vereinigten Königreich (NATTINA): Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Zusammenfassung
Hintergrund
Bei Erwachsenen mit akuter Mandelentzündung wird regelmäßig eine Tonsillektomie durchgeführt, allerdings gibt es hierfür kaum Belege . Ein Rückgang der Tonsillektomien ging mit einem Anstieg der akuten Krankenhausaufenthalte von Erwachsenen aufgrund von Komplikationen einer Mandelentzündung einher. Unser Ziel war es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer konservativen Behandlung im Vergleich zur Tonsillektomie bei Patienten mit rezidivierender akuter Mandelentzündung zu bewerten .
Methoden
Diese pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 27 britischen Krankenhäusern durchgeführt. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Erwachsene im Alter von 16 Jahren oder älter, die kürzlich mit rezidivierender akuter Mandelentzündung an weiterführende HNO-Kliniken überwiesen wurden.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Tonsillektomie oder einer konservativen Behandlung unter Verwendung permutierter Zufallsblöcke variabler Länge zugeteilt. Die Stratifizierung nach Rekrutierungszentrum und Ausgangsschwere der Symptome wurde anhand des TOI-Scores ( Tonsil Outcome Inventory-14 ) bewertet (Kategorien definiert als leicht 0–35, mittelschwer 36–48 oder schwer 49–70).
Die Teilnehmer der Tonsillektomie-Gruppe erhielten innerhalb von 8 Wochen nach der zufälligen Zuteilung eine elektive Operation zur Dissektion der Gaumenmandeln, und die Teilnehmer der konservativen Behandlungsgruppe erhielten 24 Monate lang eine standardmäßige nicht-chirurgische Versorgung.
Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Tage mit Halsschmerzen, die über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Randomisierung gesammelt und einmal pro Woche per SMS gemeldet wurden. Die primäre Analyse wurde in der Intention-to-Treat- Population (ITT) durchgeführt. Diese Studie ist im ISRCTN-Register unter der Nummer 55284102 registriert.
Ergebnisse
Zwischen dem 11. Mai 2015 und dem 30. April 2018 wurden 4.165 Teilnehmer mit wiederkehrender akuter Mandelentzündung auf ihre Eignung geprüft und 3.712 ausgeschlossen. 453 teilnahmeberechtigte Teilnehmer wurden randomisiert (233 in der Gruppe mit sofortiger Tonsillektomie vs. 220 in der Gruppe mit sofortiger Tonsillektomie). in der konservativen Behandlungsgruppe).
429 (95 %) Patienten wurden in die primäre ITT-Analyse einbezogen (224 vs. 205). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 23 Jahre (IQR 19–30), davon waren 355 (78 %) Frauen und 97 (21 %) Männer. Die Mehrheit der Teilnehmer war weiß (407 [90 %]).
Teilnehmer in der Gruppe mit sofortiger Tonsillektomie hatten über 24 Monate weniger Tage mit Halsschmerzen als diejenigen in der Gruppe mit konservativer Behandlung (Median 23 Tage [IQR 11–46] vs. 30 Tage [14–65]).
Nach Anpassung an die Lokalisation und den Schweregrad zu Studienbeginn betrug das Verhältnis der Gesamtzahl der Tage mit Halsschmerzen in der Gruppe mit sofortiger Tonsillektomie (n=224) im Vergleich zur Gruppe mit konservativer Behandlung (n=205) 0,53 (95 %-KI: 0,43 bis 0·0· 65; <0·0001). 191 unerwünschte Ereignisse bei 90 (39 %) der 231 Teilnehmer wurden als mit einer Tonsillektomie in Zusammenhang gebracht.
Das häufigste unerwünschte Ereignis waren Blutungen (54 Ereignisse bei 44 [19 %] Teilnehmern). Während der Studie kam es zu keinen Todesfällen.
Tonsil Outcome Inventory-14 (TOI-14) Score zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Die Linien im Boxplot zeigen die Medianwerte und die Kästen zeigen die unteren und oberen Quartile. Schnurrbärte haben das 1,5-fache des IQR. Die Punkte sind Ausreißer außerhalb dieses Bereichs. TOI-14=Tonsillen-Ergebnisinventur-14.
Deutung
Im Vergleich zur konservativen Behandlung ist die sofortige Tonsillektomie bei Erwachsenen mit rezidivierender akuter Mandelentzündung klinisch wirksam und kostengünstig.
Kommentare
Die größte Studie ihrer Art, die von der University of Newcastle durchgeführt wurde, ergab, dass Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterzogen hatten, innerhalb von zwei Jahren 50 % weniger Halsschmerzen hatten als Patienten, die sich keiner Tonsillektomie unterzogen hatten. Die in The Lancet veröffentlichte Studie wurde vom National Institute for Health and Care Research (NIHR) finanziert.
Die Experten stellten außerdem fest, dass eine Tonsillektomie bei Personen über 16 Jahren im Vergleich zu einer Behandlung mit Ad-hoc-Schmerzmitteln und Antibiotika kosteneffektiv war.
Tonsillektomie-Garantie
Eine Tonsillektomie ist eine Operation, die häufig zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten eingesetzt wird. Allerdings wurden in den letzten Jahren bei NHS-Patienten weniger Tonsillektomien bei Erwachsenen durchgeführt.
Dr. James O’Hara, leitender klinischer Dozent an der University of Newcastle und beratender Hals-Nasen-Ohren-Chirurg am Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, sagte: „Die Tonsillektomie wurde als „Eingriff von begrenztem klinischem Wert“ eingestuft auf den Mangel an Studien, die die Operation unterstützen.
„In den letzten 20 Jahren hat sich die Zahl der im Vereinigten Königreich durchgeführten Tonsillektomien halbiert, während sich die Krankenhauseinweisungen wegen komplizierter Mandelentzündungen mehr als verdoppelt haben.
„Im Vereinigten Königreich gab es Unterschiede bei der Überweisung von Tonsillitis an die Grundversorgung, wobei einige Patienten dreimal so viele Anfälle erleben mussten wie empfohlen, bevor sie zur Tonsillektomie überwiesen wurden. „Unsere Forschung sollte die Schwelle für eine Remission dieses Problems senken, und Ärzte können jetzt sicher sein, dass die Tonsillektomie bei Patienten mit wiederkehrender Mandelentzündung wirksam ist.“
In der vom NIHR in Auftrag gegebenen Studie wurden fast 500 Patienten randomisiert einer frühen Tonsillektomie zugeteilt oder erhielten eine Behandlung wie Schmerzmittel und Antibiotika. Teilnehmer wurden nur rekrutiert, wenn sie die aktuelle nationale Richtlinie für das Anbieten einer Tonsillektomie erfüllten: sieben Mandelentzündungsepisoden in einem Jahr, fünf pro Jahr für zwei Jahre oder drei Episoden für drei Jahre.
Diejenigen in der klinischen Studie, die sich der Operation unterzogen hatten, litten in den nächsten zwei Jahren halb so oft unter Halsschmerzen, einschließlich der zwei Wochen mit Halsschmerzen nach dem Eingriff.
Kostengünstiges Verfahren
Von Newcastle durchgeführte Untersuchungen haben außerdem gezeigt, dass es für den NHS kostengünstiger ist, geeigneten Patienten eine Tonsillektomie anzubieten, als sie mit anderen herkömmlichen Methoden zu behandeln.
Dr. O’Hara sagte: „Obwohl wir jetzt wissen, dass eine Tonsillektomie wirksam ist, müssen Patienten immer noch den potenziellen Nutzen einer Linderung langfristiger Halsschmerzen gegenüber Schmerzen ab 14 Tagen nach der Operation abwägen.“
„Außerdem besteht die Gefahr, dass jeder fünfte Patient nach der Operation blutet und einige erneut ins Krankenhaus müssen.“ „Weitere Forschung ist erforderlich, um die Tonsillektomie zu verbessern, damit sie weniger schmerzhaft ist und das Blutungsrisiko verringert.“
Professor Andrew Farmer, Direktor des NIHR Health Technology Assessment Programme, sagte: „Diese neuen Ergebnisse liefern wichtige Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass eine Tonsillektomie dieser Patientengruppe im Vergleich zu wiederholten Behandlungen mit Antibiotika und Schmerzmitteln zugute kommt.“ „Einmal mehr liefert hochwertige, unabhängig finanzierte Forschung Beweise, die die Gesundheits- und Sozialpflegepraxis und -behandlungen verbessern könnten.“
Die Newcastle University und die Newcastle Hospitals sind Teil von Newcastle Health Innovation Partners (NHIP). NHIP ist eines von acht renommierten Academic Health Sciences Centres (AHSC) im Vereinigten Königreich und bringt Partner zusammen, um Spitzenleistungen in Forschung, Gesundheitserziehung und Patientenversorgung zu erbringen.
Patientenfallstudie
Die Sekundarschullehrerin Elinor Barwick war die erste Patientin, die für die von Newcastle geleitete Studie rekrutiert wurde, da ihre wiederkehrende akute Mandelentzündung ihr Leben beeinträchtigte.
Elinor hatte viele Jahre lang unter schrecklichen Halsschmerzen gelitten, doch als sie Lehrerin wurde, wurde es noch schlimmer, da sie ständig reden musste, was ihr große Schmerzen und Unbehagen bereitete.
Elinors Mandelentzündung führte oft dazu, dass es schwierig war, Flüssigkeiten und Nahrung zu schlucken. Darüber hinaus war sie aufgrund ihrer Mandelentzündung nicht in der Lage zu sprechen, da ihr Hals extrem eng wurde und anschwoll und sie grippeähnliche Symptome bekam, was sich allesamt auf ihre Arbeit und ihre Lebensqualität auswirkte. Elinor aus Gosforth, Newcastle, wurde für die Studie rekrutiert und war eine der Teilnehmerinnen, die sich der Tonsillektomie unterzogen.
Die Mutter eines der Patienten sagte: „Eine wiederkehrende Mandelentzündung würde mein Leben beeinträchtigen, da sie mir große Schmerzen bereiten und den Alltag manchmal sehr erschweren würde.“ „Als ich gebeten wurde, an der Studie teilzunehmen, habe ich nicht gezögert, Ja zu sagen, da sie von der Newcastle University durchgeführt wird und Patienten wie mir zugute kommen würde.“
„Seit der Entfernung meiner Mandeln habe ich wegen einer Mandelentzündung keinen einzigen Arbeitstag mehr gehabt und meine Lebensqualität hat sich erheblich verbessert, da ich nicht mehr unter starken Halsschmerzen leide.
„Es ist fantastisch, dass in Newcastle Untersuchungen zur Bedeutung von Tonsillektomien bei Erwachsenen mit akuter rezidivierender Mandelentzündung durchgeführt wurden, um Patienten wie mir in Zukunft zu helfen.“
Forschung im Kontext Beweise vor dieser Studie Iterationen des Cochrane-Reviews zur Wirksamkeit der Tonsillektomie bei Erwachsenen mit rezidivierender Mandelentzündung ergaben Evidenz von geringer Qualität. Zwei kleine randomisierte Studien mit kurzer Nachbeobachtung legten nahe, dass die Anzahl der Tage mit Halsschmerzen in den ersten 6 Monaten nach einer Tonsillektomie geringer sein könnte als nach einer konservativen Behandlung. Angesichts der begrenzten Belege für diese gemeinsame Intervention gab das britische National Institute for Health and Care Research eine pragmatische klinische Studie in Auftrag. Im Einklang mit den Empfehlungen des Cochrane Reviews wurde in dem Bericht festgelegt, dass der primäre Endpunkt Halsschmerzen über einen Zeitraum von 24 Monaten sein sollte. Wir durchsuchten MEDLINE nach klinischen Studien, die zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 1. Januar 2022 veröffentlicht wurden. Dabei verwendeten wir den Suchbegriff „Tonsillektomie“ und beschränkten uns auf randomisierte Studien und Erwachsene. Es wurden keine weiteren relevanten klinischen Studien gefunden. Mehrwert dieser Studie Nach unserem Kenntnisstand ist NATTINA die größte randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz chirurgischer Eingriffe bei Erwachsenen mit Halsschmerzen. Wir zeigen, dass die Tonsillektomie im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung klinisch effektiv und kosteneffektiv ist. Das Inzidenzratenverhältnis für Tage mit Halsschmerzen betrug 0,53 bei einer Tonsillektomie über 24 Monate in der konservativsten Schätzung und 0,42 bei Berücksichtigung der tatsächlich verabreichten Behandlung. Implikationen aller verfügbaren Beweise NATTINA quantifiziert den Vergleichswert der Tonsillektomie für Gesundheitsdienstleister, optimiert die Grundlage für die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Erwachsenen mit wiederkehrender Mandelentzündung und hat daher das Potenzial, regionale Unterschiede bei Überweisungen zur Tonsillektomie zu verringern. . Vor allem aber fördert NATTINA den rechtzeitigen Zugang zur Gesundheitsversorgung. |
Referenz:
Konservatives Management versus Tonsillektomie bei Erwachsenen mit rezidivierender akuter Mandelentzündung im Vereinigten Königreich (NATTINA): eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Janet Wilson et al. Die Lanzette .
