Gestione conservativa rispetto alla tonsillectomia negli adulti con tonsillite acuta ricorrente nel Regno Unito (NATTINA): uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto
Riepilogo
Sfondo
La tonsillectomia viene eseguita regolarmente negli adulti con tonsillite acuta, ma con poche prove . Una riduzione delle tonsillectomie ha coinciso con un aumento dei ricoveri acuti degli adulti per complicanze della tonsillite. Il nostro obiettivo era valutare l’efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia del trattamento conservativo rispetto alla tonsillectomia in pazienti con tonsillite acuta ricorrente .
Metodi
Questo studio pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato è stato condotto in 27 ospedali del Regno Unito. I partecipanti erano adulti di età pari o superiore a 16 anni che erano stati recentemente indirizzati a cliniche di otorinolaringoiatria di assistenza secondaria con tonsillite acuta ricorrente.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere la tonsillectomia o la gestione conservativa utilizzando blocchi casuali permutati di lunghezza variabile. La stratificazione per centro di reclutamento e gravità dei sintomi al basale è stata valutata utilizzando il punteggio Tonsil Outcome Inventory-14 (TOI) (categorie definite come lieve 0-35, moderata 36-48 o grave 49-70).
I partecipanti al gruppo di tonsillectomia hanno ricevuto un intervento chirurgico elettivo per dissezionare le tonsille palatine entro 8 settimane dall’assegnazione casuale, mentre quelli nel gruppo di trattamento conservativo hanno ricevuto cure non chirurgiche standard per 24 mesi.
L’ outcome primario era il numero di giorni di mal di gola raccolti nell’arco di 24 mesi dopo la randomizzazione, segnalati una volta alla settimana con un messaggio di testo. L’analisi primaria è stata eseguita nella popolazione intenzionale al trattamento (ITT). Questo studio è registrato nel registro ISRCTN, 55284102.
Risultati
Tra l’11 maggio 2015 e il 30 aprile 2018, 4.165 partecipanti con tonsillite acuta ricorrente sono stati valutati per l’idoneità e 3.712 sono stati esclusi. 453 partecipanti idonei sono stati randomizzati (233 nel gruppo con tonsillectomia immediata contro 220 nel gruppo con tonsillectomia immediata). nel gruppo di trattamento conservativo).
429 pazienti (95%) sono stati inclusi nell’analisi ITT primaria (224 vs 205). L’età media dei partecipanti era di 23 anni (IQR 19-30), con 355 (78%) donne e 97 (21%) uomini. La maggior parte dei partecipanti era bianca (407 [90%]).
I partecipanti al gruppo sottoposto a tonsillectomia immediata hanno avuto meno giorni di mal di gola nell’arco di 24 mesi rispetto a quelli del gruppo di trattamento conservativo (mediana di 23 giorni [IQR 11–46] contro 30 giorni [14–65]).
Dopo l’aggiustamento per sede e gravità al basale, il rapporto del tasso di incidenza dei giorni totali con mal di gola nel gruppo sottoposto a tonsillectomia immediata (n=224) rispetto al gruppo di trattamento conservativo (n=205) è stato 0,53 (IC 95%: da 0,43 a 0· 65; <0·0001). 191 eventi avversi in 90 (39%) su 231 partecipanti sono stati considerati correlati alla tonsillectomia.
L’ evento avverso più comune è stato il sanguinamento (54 eventi in 44 [19%] partecipanti). Non si sono verificati decessi durante lo studio.
Punteggio Tonsil Outcome Inventory-14 (TOI-14) al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi Le linee nel boxplot mostrano i punteggi mediani e le caselle mostrano i quartili inferiore e superiore. I baffi sono 1,5 volte l’IQR. I punti sono valori anomali al di fuori di tale intervallo. TOI-14=Inventario dei risultati delle tonsille-14.
Interpretazione
Rispetto al trattamento conservativo, la tonsillectomia immediata è clinicamente efficace ed economicamente vantaggiosa negli adulti con tonsillite acuta ricorrente.
Commenti
Il più grande studio di questo tipo, condotto dall’Università di Newcastle, ha rivelato che i pazienti sottoposti a tonsillectomia avevano il 50% in meno di mal di gola in due anni, rispetto ai pazienti che non avevano subito una tonsillectomia. Pubblicato su The Lancet , lo studio è stato finanziato dal National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Gli esperti hanno anche scoperto che una tonsillectomia per i soggetti di età superiore ai 16 anni era economicamente vantaggiosa rispetto al trattamento con antidolorifici e antibiotici ad hoc.
Garanzia sulla tonsillectomia
La tonsillectomia è un’operazione ampiamente utilizzata per migliorare la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, negli ultimi anni, sono state eseguite meno tonsillectomie negli adulti sui pazienti del Servizio Sanitario Nazionale.
Il dottor James O’Hara, docente clinico senior presso l’Università di Newcastle e chirurgo consulente dell’orecchio, del naso e della gola presso il Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, ha dichiarato: "La tonsillectomia è stata classificata come un ’intervento di limitato valore clinico’. alla mancanza di studi a supporto dell’operazione.
“Negli ultimi 20 anni, il numero di tonsillectomie eseguite nel Regno Unito si è dimezzato, mentre i ricoveri ospedalieri per tonsilliti complicate sono più che raddoppiati.
“Ci sono state variazioni nel Regno Unito nei ricoveri alle cure primarie per la tonsillite, con alcuni pazienti che hanno dovuto sperimentare un numero di episodi tre volte superiore a quello raccomandato prima di essere indirizzati alla tonsillectomia. “La nostra ricerca dovrebbe livellare la soglia per la remissione di questo problema, e i medici possono ora essere certi che la tonsillectomia è efficace per coloro che soffrono di tonsillite ricorrente”.
Nello studio, commissionato dal NIHR, quasi 500 pazienti sono stati randomizzati alla tonsillectomia precoce o hanno ricevuto cure come antidolorifici e antibiotici. I partecipanti sono stati reclutati solo se soddisfacevano le attuali linee guida nazionali per l’offerta della tonsillectomia: sette episodi di tonsillite in un anno, cinque all’anno per due anni o tre episodi per tre anni.
Coloro che hanno subito l’operazione nella sperimentazione clinica hanno sofferto la metà dei giorni di mal di gola nei due anni successivi, comprese le due settimane di mal di gola seguite alla procedura.
Procedura economicamente vantaggiosa
La ricerca condotta da Newcastle ha inoltre dimostrato che è più conveniente per il servizio sanitario nazionale offrire la tonsillectomia ai pazienti idonei piuttosto che trattarli con altri metodi convenzionali.
Il dottor O’Hara ha affermato: "Anche se ora sappiamo che la tonsillectomia è efficace, i pazienti devono ancora valutare i potenziali benefici nella riduzione del mal di gola a lungo termine rispetto ai 14 giorni di dolore dopo l’operazione".
“C’è anche il rischio che un paziente su cinque sanguini dopo l’operazione e alcuni debbano tornare in ospedale. “Sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare l’operazione di tonsillectomia per renderla meno dolorosa e ridurre il rischio di sanguinamento”.
Il professor Andrew Farmer, direttore del NIHR Health Technology Assessment Program, ha dichiarato: “Questi nuovi risultati forniscono importanti scoperte che suggeriscono che la tonsillectomia avvantaggia questo gruppo di pazienti rispetto a cicli ripetuti di antibiotici e antidolorifici. “Ancora una volta, la ricerca di alta qualità, finanziata in modo indipendente, fornisce prove che potrebbero migliorare le pratiche e i trattamenti sanitari e sociali”.
L’Università di Newcastle e gli ospedali di Newcastle fanno parte di Newcastle Health Innovation Partners (NHIP). NHIP è uno degli otto prestigiosi centri accademici di scienze della salute (AHSC) in tutto il Regno Unito, che riunisce partner per offrire eccellenza nella ricerca, nell’educazione sanitaria e nella cura dei pazienti.
Caso di studio del paziente
L’insegnante di scuola secondaria Elinor Barwick è stata la prima paziente reclutata per lo studio condotto a Newcastle, poiché la sua tonsillite acuta ricorrente stava influenzando la sua vita.
Elinor soffriva di terribili mal di gola da molti anni, tuttavia le cose peggiorarono notevolmente quando divenne insegnante poiché aveva bisogno di parlare tutto il tempo, cosa che la lasciava molto dolore e disagio.
La tonsillite di Elinor spesso rendeva difficile deglutire liquidi e cibo. Inoltre, la sua tonsillite la renderebbe incapace di parlare poiché la sua gola diventerebbe estremamente stretta e gonfia e svilupperebbe sintomi simil-influenzali, tutti fattori che influenzerebbero il suo lavoro e la sua qualità di vita. Elinor, di Gosforth, Newcastle, è stata reclutata per lo studio ed è stata una dei partecipanti sottoposti alla procedura di tonsillectomia.
La madre di uno dei pazienti ha detto: “La tonsillite ricorrente influenzerebbe la mia vita perché mi lascerebbe molto dolore e, a volte, renderebbe la vita di tutti i giorni molto difficile. "Quando mi è stato chiesto di prendere parte allo studio, non ho esitato a dire di sì perché era gestito dall’Università di Newcastle e avrebbe portato benefici ai pazienti come me."
“Da quando mi sono state rimosse le tonsille, non ho avuto un giorno libero dal lavoro a causa della tonsillite e la mia qualità di vita è notevolmente migliorata poiché non soffro più di forti mal di gola.
"È fantastico che a Newcastle sia stata condotta una ricerca sull’importanza delle tonsillectomie negli adulti con tonsillite acuta ricorrente per aiutare i pazienti come me in futuro."
Ricerca nel contesto Prove prima di questo studio Le iterazioni della revisione Cochrane sull’efficacia della tonsillectomia negli adulti con tonsillite ricorrente hanno identificato prove di bassa qualità. Due piccoli studi randomizzati con breve follow-up hanno suggerito che il numero di giorni con mal di gola potrebbe essere inferiore nei primi 6 mesi dopo la tonsillectomia rispetto al trattamento conservativo. Date le prove limitate a sostegno di questo intervento comune, il National Institute for Health and Care Research del Regno Unito ha commissionato uno studio clinico pragmatico. In linea con le raccomandazioni della Cochrane Review, il rapporto specificava che l’outcome primario doveva essere il mal di gola nell’arco di 24 mesi. Abbiamo cercato su MEDLINE gli studi clinici pubblicati tra il 1 gennaio 1996 e il 1 gennaio 2022, utilizzando il termine di ricerca "tonsillectomia", limitato a studi randomizzati e adulti, e non sono stati trovati ulteriori studi clinici rilevanti. Valore aggiunto di questo studio A nostra conoscenza, NATTINA è il più grande studio randomizzato per valutare l’efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dell’intervento chirurgico negli adulti con mal di gola. Mostriamo che, rispetto alla gestione medica convenzionale, la tonsillectomia è clinicamente efficace ed economicamente vantaggiosa. Il rapporto del tasso di incidenza per i giorni di mal di gola era 0,53 con la tonsillectomia nell’arco di 24 mesi nella stima più conservativa e 0,42 quando veniva preso in considerazione il trattamento effettivo somministrato. Implicazioni di tutte le prove disponibili NATTINA quantifica il valore comparativo della tonsillectomia per gli operatori sanitari, ottimizza la base per un processo decisionale condiviso negli adulti con tonsillite ricorrente e quindi ha il potenziale di ridurre la variazione regionale nei riferimenti per la tonsillectomia. . Ma soprattutto, NATTINA incoraggia l’accesso tempestivo alle cure. |
Riferimento:
Gestione conservativa rispetto alla tonsillectomia negli adulti con tonsillite acuta ricorrente nel Regno Unito (NATTINA): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Janet Wilson et al. La Lancetta .
