Sfondo
Numerosi studi randomizzati hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza della trombectomia endovascolare nei pazienti con ictus ischemico di grandi dimensioni. L’ obiettivo di questo studio era valutare l’evidenza a lungo termine (cioè un anno) del beneficio della trombectomia per questi pazienti.
Metodi
SELECT2 era uno studio internazionale di fase 3, in aperto, randomizzato e controllato con valutazione degli endpoint in cieco, condotto in 31 ospedali negli Stati Uniti, Canada, Spagna, Svizzera, Australia e Nuova Zelanda.
Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con ictus ischemico dovuto a occlusione prossimale dell’arteria carotide interna o del primo segmento dell’arteria cerebrale media, che mostrano un grande nucleo ischemico alla TC senza contrasto (Stroke Program early computed tomographic score of Alberta da 3 a 5 ) [intervallo 0-10, con valori più bassi che indicano infarti di dimensioni maggiori]) o che hanno misurato 50 ml o più di perfusione mediante TC e MRI, sono stati assegnati in modo casuale, entro 24 ore dall’insorgenza dell’ictus ischemico, a trombectomia più cure mediche o alle sole cure mediche .
L’ esito primario di questa analisi era la scala Rankin ordinale modificata (intervallo da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità) al follow-up di 1 anno in una popolazione intenzionale.
Lo studio è registrato su ClinicalTrials.gov (NCT03876457).
Risultati
Lo studio è stato interrotto anticipatamente per motivi di efficacia al follow-up di 90 giorni dopo che 352 pazienti sono stati randomizzati (178 alla trombectomia e 174 solo alle cure mediche) tra l’11 ottobre 2019 e il 9 settembre 2022.
La trombectomia ha migliorato significativamente la distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata negli anni rispetto alla sola assistenza medica (probabilità di superiorità Wilcoxon-Mann-Whitney 0,59 [IC 95% 0,53–0,64]; p = 0,0019 ; odds ratio generalizzato 1,43 [IC 95% 1,14– 1.78]).
Al follow-up a 1 anno, 77 (45%) dei 170 pazienti sottoposti a trombectomia erano deceduti, rispetto a 83 (52%) dei 159 pazienti che avevano ricevuto solo cure mediche (rischio relativo di mortalità a 1 anno 0,89 [IC 95% ].%). 0·71–1·11]).
Interpretazione
Nei pazienti con ictus ischemico dovuto a occlusione prossimale e ad un ampio nucleo ischemico alla TC senza mezzo di contrasto, la trombectomia più assistenza medica ha fornito un beneficio funzionale significativo rispetto alla sola assistenza medica al follow-up a 1 anno.
Fondi : Stryker Neurovascolare.
