Hintergrund
Mehrere randomisierte Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit großem ischämischen Schlaganfall nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die langfristigen (dh ein Jahr) Beweise für den Nutzen einer Thrombektomie für diese Patienten zu bewerten.
Methoden
SELECT2 war eine internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit verblindeter Endpunktbewertung, die in 31 Krankenhäusern in den USA, Kanada, Spanien, der Schweiz, Australien und Neuseeland durchgeführt wurde.
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit ischämischem Schlaganfall aufgrund eines proximalen Verschlusses der A. carotis interna oder des ersten Abschnitts der A. cerebri media, der einen großen ischämischen Kern im kontrastfreien CT zeigt (Stroke Program Early Computed Tomographic Score von Alberta 3 bis 5). ) [Bereich 0-10, wobei niedrigere Werte auf größere Infarkte hinweisen]) oder die mittels CT und MRT eine Perfusion von 50 ml oder mehr maßen, wurden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls nach dem Zufallsprinzip einer Thrombektomie plus medizinischer Versorgung zugeteilt oder allein zur medizinischen Versorgung .
Das primäre Ergebnis dieser Analyse war die modifizierte ordinale Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen) bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr in einer Intention-to-Treat-Population.
Die Studie ist unter ClinicalTrials.gov (NCT03876457) registriert.
Ergebnisse
Die Studie wurde aufgrund der Wirksamkeit nach der 90-tägigen Nachbeobachtung vorzeitig beendet, nachdem zwischen dem 11. Oktober 2019 und dem 9. September 2022 352 Patienten randomisiert worden waren (178 zur Thrombektomie und 174 zur reinen medizinischen Versorgung).
Die Thrombektomie verbesserte die Score-Verteilung auf der modifizierten Rankin-Skala in Jahren im Vergleich zur alleinigen medizinischen Versorgung signifikant (Wilcoxon-Mann-Whitney-Überlegenheitswahrscheinlichkeit 0,59 [95 %-KI 0,53–0,64]; p = 0,0019 ; generalisierte Odds Ratio 1,43 [95 %-KI 1,14– 1,78]).
Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr waren 77 (45 %) der 170 Patienten, die eine Thrombektomie erhielten, verstorben, verglichen mit 83 (52 %) der 159 Patienten, die nur medizinische Versorgung erhielten (relatives Risiko der 1-Jahres-Mortalität 0,89 [95 %-KI). ]. %). 0·71–1·11]).
Deutung
Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgrund eines proximalen Verschlusses und einem großen ischämischen Kern in der CT ohne Kontrastmittel erbrachte die Thrombektomie plus medizinische Versorgung nach einem Jahr Nachuntersuchung einen signifikanten funktionellen Vorteil im Vergleich zur alleinigen medizinischen Versorgung.
Mittel : Stryker Neurovaskuläre.
