Dexamethason versus Operation bei chronischem Subduralhämatom

Höhepunkte

Diese multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie untersuchte die Nichtunterlegenheit von Dexamethason (19-Tage-Ausschleichzeit) gegenüber einer Bohrloch-Kraniotomie bei Patienten mit neu diagnostiziertem chronischem Subduralhämatom.
Günstige funktionelle Ergebnisse (gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala) waren in der Dexamethason-Gruppe nach 3 Monaten deutlich seltener (aOR: 0,55).
Darüber hinaus musste die Hälfte der Patienten in der Dexamethason-Gruppe operiert werden, während nur 6,4 % der Patienten in der Bohrlochgruppe eine erneute Operation benötigten. Insgesamt kam es bei 59 % der Patienten in der Dexamethason-Gruppe zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wie z. B. schweren Atemwegsinfektionen (gegenüber 32 % in der Operationsgruppe).
Dexamethason zeigte bei Patienten mit neu diagnostiziertem chronischem Subduralhämatom keine Unterlegenheit gegenüber der Bohrlochkraniotomie als medizinische Behandlung, die eine Operation vermeidet.

Hintergrund

Die Rolle von Glukokortikoiden ohne chirurgische Evakuierung bei der Behandlung chronischer Subduralhämatome ist unklar.

Methoden

In dieser multizentrischen, offenen, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie haben wir symptomatische Patienten mit chronischem Subduralhämatom im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer 19-tägigen, ausschleichenden Behandlung mit Dexamethason oder einer Bohrlochdrainage zugeteilt.

Der primäre Endpunkt war das funktionelle Ergebnis 3 Monate nach der Randomisierung, bewertet anhand des modifizierten Rankin-Skala-Scores (Bereich 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]).

Nichtunterlegenheit wurde durch eine Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls des Odds Ratio für ein besseres funktionelles Ergebnis mit Dexamethason als mit einer Operation von 0,9 oder mehr definiert .

Zu den sekundären Endpunkten gehörten Ergebnisse auf der Markwalder Symptom Severity Rating Scale und der Extended Glasgow Outcome Scale.

Ergebnisse

Von September 2016 bis Februar 2021 haben wir 252 Patienten aus einer geplanten Stichprobengröße von 420 aufgenommen; 127 wurden der Dexamethason-Gruppe und 125 der Operationsgruppe zugeordnet. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 74 Jahre und 77 % waren Männer.

Das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium brach die Studie aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und der Ergebnisse in der Dexamethason-Gruppe vorzeitig ab.

Das angepasste Common Odds Ratio für einen niedrigeren (besseren) modifizierten Rankin-Scale-Score nach 3 Monaten mit Dexamethason als mit einer Operation betrug 0,55 (95 %-Konfidenzintervall, 0,34 bis 0,90). die keine Nichtunterlegenheit von Dexamethason zeigte. Die Ergebnisse der Markwalder-Bewertungsskala und der erweiterten Glasgow-Ergebnisskala stützten im Allgemeinen die Ergebnisse der Primäranalyse.

Dexamethason versus Operation bei chronischem Subd

Schlussfolgerungen

In einer Studie mit Patienten mit chronischem Subduralhämatom, die vorzeitig abgebrochen wurde, wurde festgestellt, dass die Behandlung mit Dexamethason der Trepanationsdrainage hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse nicht unterlegen war und mit mehr Komplikationen und einer höheren Wahrscheinlichkeit einer nachfolgenden Operation verbunden war.

(Gefördert von der niederländischen Organisation für Gesundheitsforschung und -entwicklung und anderen; DECSA EudraCT-Nummer, 2015-001563-39).

Dexamethason versus Operation bei chronischem Subduralhämatom

Die Rolle von Glukokortikoiden ohne chirurgische Evakuierung bei der Behandlung von Subduralhämatomen