Desametasone contro chirurgia: approcci terapeutici per l’ematoma subdurale cronico

Punti salienti

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato e in aperto ha studiato la non inferiorità del desametasone (rastremazione di 19 giorni) rispetto alla craniotomia con foro di fresatura in pazienti con ematoma subdurale cronico di nuova diagnosi.
Gli esiti funzionali favorevoli (misurati utilizzando la scala Rankin modificata) erano significativamente meno frequenti nel gruppo desametasone a 3 mesi (aOR, 0,55).
Inoltre, la metà dei pazienti nel gruppo con desametasone ha richiesto un intervento chirurgico, mentre solo il 6,4% dei pazienti nel gruppo con foro di fresatura ha richiesto un intervento chirurgico ripetuto. Nel complesso, il 59% dei pazienti nel gruppo desametasone ha manifestato eventi avversi gravi, come infezioni respiratorie gravi (rispetto al 32% nel gruppo chirurgico).
Il desametasone non ha dimostrato inferiorità rispetto alla craniotomia con foro di fresatura nei pazienti con ematoma subdurale cronico di nuova diagnosi come trattamento medico che evita l’intervento chirurgico.

Sfondo

Il ruolo dei glucocorticoidi senza evacuazione chirurgica nel trattamento dell’ematoma subdurale cronico non è chiaro.

Metodi

In questo studio multicentrico, in aperto, controllato e di non inferiorità , abbiamo assegnato in modo casuale pazienti sintomatici con ematoma subdurale cronico in un rapporto 1:1 a un ciclo graduale di 19 giorni di desametasone o drenaggio di bave.

L’ endpoint primario era l’esito funzionale a 3 mesi dopo la randomizzazione, valutato mediante il punteggio della scala Rankin modificata (intervallo da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]).

La non inferiorità è stata definita da un limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% dell’odds ratio per un risultato funzionale migliore con desametasone rispetto alla chirurgia pari a 0,9 o più .

Gli endpoint secondari includevano i punteggi della Markwalder Symptom Severity Rating Scale e della Extended Glasgow Outcome Scale.

Risultati

Da settembre 2016 a febbraio 2021, abbiamo arruolato 252 pazienti da un campione pianificato di 420; 127 sono stati assegnati al gruppo desametasone e 125 al gruppo chirurgico. L’età media dei pazienti era di 74 anni e il 77% erano uomini.

Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha interrotto anticipatamente lo studio a causa di preoccupazioni sulla sicurezza e sui risultati nel gruppo desametasone.

L’odds ratio comune aggiustato per un punteggio della scala Rankin modificata inferiore (migliore) a 3 mesi con desametasone rispetto alla chirurgia era 0,55 (intervallo di confidenza al 95%, da 0,34 a 0,90). che non hanno dimostrato la non inferiorità del desametasone. I punteggi della Markwalder Rating Scale e della Extended Glasgow Outcome Scale hanno generalmente supportato i risultati dell’analisi primaria.

Desametasone contro chirurgia: approcci terapeutic

Conclusioni

In uno studio condotto su pazienti con ematoma subdurale cronico che è stato interrotto precocemente, il trattamento con desametasone si è rivelato non inferiore al drenaggio con trapanazione rispetto ai risultati funzionali ed è stato associato a più complicanze e a una maggiore probabilità di un successivo intervento chirurgico.

(Finanziato dall’Organizzazione olandese per la ricerca e lo sviluppo sanitario e altri; numero DECSA EudraCT, 2015-001563-39).

Desametasone contro chirurgia: approcci terapeutici per l’ematoma subdurale cronico

Approfondire il ruolo dei glucocorticoidi rispetto all’evacuazione chirurgica nel trattamento dell’ematoma subdurale cronico offre preziose considerazioni per il processo decisionale clinico.