Hintergrund
Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist bei Menschen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) erhöht, daher sind Daten zu primären Präventionsstrategien in dieser Bevölkerungsgruppe erforderlich.
Methoden
In dieser Phase-3-Studie haben wir 7.769 HIV-infizierte Teilnehmer mit geringem bis mittlerem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine antiretrovirale Therapie erhielten, nach dem Zufallsprinzip einer täglichen Gabe von Pitavastatin-Kalzium (in einer Dosis von 4 mg) oder einem Placebo zugeteilt.
Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, das als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, peripherer arterieller Ischämie, Revaskularisation oder Tod aus ungeklärter Ursache definiert wurde. .
Ergebnisse
Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 50 Jahre (Interquartilbereich 45 bis 55); Die mittlere CD4-Zahl betrug 621 Zellen pro Kubikmillimeter (Interquartilbereich 448 bis 827) und der HIV-RNA-Wert lag bei 5.250 von 5.997 Teilnehmern (87,5 %) mit verfügbaren Daten unter der Quantifizierung.
Die Studie wurde aus Wirksamkeitsgründen nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5,1 Jahren (Interquartilbereich 4,3 bis 5,9) vorzeitig abgebrochen .
Die Inzidenz eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses betrug 4,81 pro 1.000 Personenjahre in der Pitavastatin-Gruppe und 7,32 pro 1.000 Personenjahre in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 0,65; Konfidenzintervall [95 %-KI] 0,48 bis 0,90; P = 0,002).
Muskelbezogene Symptome traten bei 91 Teilnehmern (2,3 %) in der Pitavastatin-Gruppe und 53 (1,4 %) in der Placebo-Gruppe auf; Diabetes mellitus trat bei 206 Teilnehmern (5,3 %) bzw. 155 (4,0 %) auf.
Schlussfolgerungen HIV-infizierte Teilnehmer, die Pitavastatin erhielten, hatten während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5,1 Jahren ein geringeres Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis als diejenigen, die Placebo erhielten. |
(Gefördert von den National Institutes of Health und anderen; REPRIEVE ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT02344290. Wird in neuem Tab geöffnet.)
