Hintergrund
Subklinisches Vorhofflimmern ist kurzlebig und asymptomatisch und kann meist nur durch eine langfristige kontinuierliche Überwachung mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren erkannt werden. Subklinisches Vorhofflimmern ist mit einem um den Faktor 2,5 erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden; Der Nutzen einer oralen Antikoagulationsbehandlung ist jedoch ungewiss.
Methoden
Wir haben eine Studie mit Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern durchgeführt, das zwischen 6 Minuten und 24 Stunden anhielt. Die Patienten wurden in einem doppelblinden Double-Dummy-Design nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Apixaban in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich (2,5 mg zweimal täglich, sofern angezeigt) oder Aspirin in einer Dosis von 81 mg täglich zugeteilt.
Die Studienmedikation wurde abgesetzt und eine Antikoagulation eingeleitet, wenn subklinisches Vorhofflimmern länger als 24 Stunden anhielt oder sich klinisches Vorhofflimmern entwickelte.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, Schlaganfall oder systemische Embolie, wurde in der Intention-to-Treat-Population (alle randomisierten Patienten) bewertet; Der primäre Sicherheitsendpunkt, schwere Blutungen, wurde in der Behandlungspopulation bewertet (alle Patienten, die einer Randomisierung unterzogen wurden und mindestens eine Dosis des zugewiesenen Studienmedikaments erhalten hatten, wobei die Nachuntersuchung 5 Tage nach dem endgültigen Absetzen zensiert wurde). der Studienmedikation aus irgendeinem Grund).
Ergebnisse
Es wurden 4.012 Patienten mit einem Durchschnittsalter (± SD) von 76,8 ± 7,6 Jahren und einem mittleren CHA 2 DS 2 -VASc-Score von 3,9 ± 1,1 eingeschlossen (Scores liegen zwischen 0 und 9, und höhere Scores weisen auf ein höheres Schlaganfallrisiko hin); 36,1 % der Patienten waren Frauen.
Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,5 ± 1,8 Jahren kam es bei 55 Patienten in der Apixaban-Gruppe (0,78 % pro Patientenjahr) und bei 86 Patienten in der Aspirin-Gruppe (1,24 % pro Patientenjahr) zu Schlaganfällen oder systemischen Embolien. (Hazard Ratio 0,63; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,45 bis 0,88; P = 0,007).
In der Behandlungspopulation betrug die Rate schwerer Blutungen 1,71 % pro Patientenjahr in der Apixaban-Gruppe und 0,94 % pro Patientenjahr in der Aspirin-Gruppe (Hazard Ratio 1,80; 95 %-KI 1,26 bis 2,57; P = 0,001). .
Bei 5 Patienten in der Apixaban-Gruppe und 8 Patienten in der Aspirin-Gruppe kam es zu tödlichen Blutungen.
Schlussfolgerungen Bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern führte Apixaban zu einem geringeren Risiko für Schlaganfälle oder systemische Embolien als Aspirin, aber zu einem erhöhten Risiko für schwere Blutungen. |
(Gefördert von den Canadian Institutes of Health Research und anderen; ARTESIA ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT01938248)
