Sfondo
La fibrillazione atriale subclinica è di breve durata ed è asintomatica e di solito può essere rilevata solo mediante monitoraggio continuo a lungo termine con pacemaker o defibrillatori. La fibrillazione atriale subclinica è associata ad un aumento del rischio di ictus di un fattore 2,5; tuttavia, il beneficio del trattamento anticoagulante orale è incerto.
Metodi
Abbiamo condotto uno studio con pazienti con fibrillazione atriale subclinica della durata da 6 minuti a 24 ore. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in doppio cieco, double dummy, a ricevere apixaban alla dose di 5 mg due volte al giorno (2,5 mg due volte al giorno quando indicato) o aspirina alla dose di 81 mg al giorno.
Il farmaco di prova veniva interrotto e veniva iniziata la terapia anticoagulante se si sviluppava fibrillazione atriale subclinica di durata superiore a 24 ore o fibrillazione atriale clinica.
L’esito primario di efficacia, ictus o embolia sistemica, è stato valutato nella popolazione intenzionale (tutti i pazienti che erano stati randomizzati); L’outcome primario di sicurezza, il sanguinamento maggiore, è stato valutato nella popolazione in trattamento (tutti i pazienti che erano stati sottoposti a randomizzazione e avevano ricevuto almeno una dose del farmaco sperimentale assegnato, con follow-up censurato 5 giorni dopo l’interruzione permanente). dei farmaci in sperimentazione per qualsiasi motivo).
Risultati
Sono stati inclusi 4.012 pazienti con un’età media (± DS) di 76,8 ± 7,6 anni e un punteggio medio CHA 2 DS 2 -VASc di 3,9 ± 1,1 (i punteggi variano tra 0 e 9 e i punteggi più alti indicano un rischio più elevato di ictus); Il 36,1% dei pazienti erano donne.
Dopo un follow-up medio di 3,5 ± 1,8 anni, ictus o embolia sistemica si sono verificati in 55 pazienti nel gruppo apixaban (0,78% per paziente-anno) e in 86 pazienti nel gruppo aspirina (1,24% per paziente-anno) (rapporto di rischio, 0,63; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,45 a 0,88; P = 0,007).
Nella popolazione in trattamento, il tasso di sanguinamento maggiore è stato dell’1,71% per paziente-anno nel gruppo apixaban e dello 0,94% per paziente-anno nel gruppo aspirina (rapporto di rischio: 1,80; IC al 95%, da 1,26 a 2,57; P = 0,001). .
Emorragia fatale si è verificata in 5 pazienti nel gruppo apixaban e in 8 pazienti nel gruppo aspirina.
Conclusioni Tra i pazienti con fibrillazione atriale subclinica, apixaban ha comportato un minor rischio di ictus o embolia sistemica rispetto all’aspirina, ma un aumento del rischio di sanguinamento maggiore. |
(Finanziato dal Canadian Institutes of Health Research e altri; numero ARTESIA ClinicalTrials.gov, NCT01938248)
