Wichtige Punkte Fragen Ist die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) dem chirurgischen Aortenklappenersatz (Operation) bei Patienten ab 70 Jahren mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose und mäßig erhöhtem Operationsrisiko nicht unterlegen? Ergebnisse In dieser randomisierten klinischen Studie, an der 913 Patienten mit mäßig erhöhtem Operationsrisiko aufgrund von Alter oder Komorbidität teilnahmen, betrug die einjährige Gesamtmortalität 4,6 % bei TAVI gegenüber 6,6 % bei Operation, ein Unterschied, der der vorgegebenen Nichtunterlegenheitsspanne von 5 entsprach %. Bedeutung Bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit symptomatischer schwerer Aortenstenose und mäßig erhöhtem Operationsrisiko war die TAVI-Behandlung der Operation in Bezug auf die Gesamtmortalität nach einem Jahr nicht unterlegen. |
Eine Aortenklappenstenose im Endstadium behindert den Blutfluss vom linken Ventrikel zur Aorta. Vor der Entwicklung der Herz-Lungen-Maschine im Jahr 1953 gab es, abgesehen von einigen Berichten über direkte Fraktur der verengten Klappe bei schlagendem Herzen oder bei hypothermischem Herzstillstand, keine wirksamen Behandlungen zur Linderung der Abflussbehinderung.
Ab den 1960er Jahren führte der Einsatz mechanischer und später bioprothetischer Herzklappen zu einer erheblichen Verbesserung der Überlebenschancen von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose. In den nächsten 60 Jahren kam es zu fortschreitenden Verbesserungen bei mechanischen Prothesen sowie beim Material und Design bioprothetischer Klappen (von Homotransplantaten über Xenotransplantate bis hin zu chirurgischen Aortenklappenprothesen mit Stents).
Bedeutung
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine weniger invasive Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz und die Behandlung der Wahl für Patienten mit hohem Operationsrisiko. Die Rolle von TAVI bei Patienten mit geringerem Risiko ist unklar.
Ziel
Um festzustellen, ob TAVI einer Operation bei Patienten mit mäßig erhöhtem Operationsrisiko nicht unterlegen ist.
Design, Umgebung und Teilnehmer
In dieser randomisierten klinischen Studie, die an 34 Zentren im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, wurden Patienten zwischen April 2014 und April 2018 aufgenommen und bis April 2019 beobachtet.
Interventionen
TAVI unter Verwendung einer Klappe mit CE-Kennzeichnung (die anzeigt, dass die Klappe allen rechtlichen und Sicherheitsanforderungen für den Verkauf im Europäischen Wirtschaftsraum entspricht) und einem beliebigen Zugangsweg (n = 458) oder chirurgischer Ersatz der Aortenklappe (Operation; n = 455). ).
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität nach einem Jahr. Die primäre Hypothese war, dass TAVI der Operation nicht unterlegen war, mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 5 % für die Obergrenze des einseitigen 97,5 %-KI für den absoluten Unterschied zwischen den Gruppen in der Mortalität.
Es gab 36 sekundäre Endpunkte (30 wurden hier gemeldet), darunter die Dauer des Krankenhausaufenthalts, schwere Blutungsereignisse, Gefäßkomplikationen, Erregungsleitungsstörungen, die die Implantation eines Herzschrittmachers erforderten, und Aorteninsuffizienz.
Ergebnisse
Unter 913 randomisierten Patienten (mittleres Alter 81 Jahre [IQR 78 bis 84 Jahre]; 424 [46 %] waren Frauen; mittlerer Mortalitätsrisiko-Score der Society of Thoracic Surgeons 2,6 % [IQR 2,0 % bis 3,4 %]), 912 (99,9 %) schlossen die Nachuntersuchung ab und wurden in die Nichtunterlegenheitsanalyse einbezogen.
Nach einem Jahr gab es 21 Todesfälle (4,6 %) in der TAVI-Gruppe und 30 Todesfälle (6,6 %) in der Operationsgruppe, mit einer angepassten absoluten Risikodifferenz von −2,0 % (einseitiges KI 97,5 %, −∞). bis 1,2 %; P < 0,001 für Nichtunterlegenheit).
Von den 30 hier gemeldeten vorab festgelegten sekundären Endpunkten zeigten 24 nach einem Jahr keine signifikanten Unterschiede.
TAVI war mit einem deutlich kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalt verbunden (Median 3 Tage [IQR, 2 bis 5 Tage] vs. 8 Tage [IQR, 6 bis 13 Tage] in der Operationsgruppe).
Nach einem Jahr kam es nach einer TAVI im Vergleich zur Operation zu deutlich weniger schweren Blutungen (7,2 % vs. 20,2 %; angepasste Hazard Ratio [HR], 0,33 [CI]. 95 %, 0,24 bis 0,45]), jedoch deutlich häufiger zu vaskulären Ereignissen Komplikationen (10,3 % vs. 2,4 %; angepasste HR, 4,42 [95 %-KI, 2,54 bis 7,71]), Erregungsleitungsstörungen, die eine Herzschrittmacherimplantation erfordern (14,2 % vs. 7,3 %; angepasste HR, 2,05 [95 %-KI, 1,43 bis 2,94]) und leichte (38,3 % vs. 11,7 %) oder mittelschwere Aorteninsuffizienz (2,3 % vs. 0,6 %) (angepasstes Odds Ratio für leichte, mittelschwere,
Schlussfolgerungen und Relevanz Bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose und mäßig erhöhtem Operationsrisiko war TAVI der Operation in Bezug auf die Gesamtmortalität nach einem Jahr nicht unterlegen. |
Registrierung: ISRCTN57819173
