Punti chiave L’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) non è inferiore alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (intervento chirurgico) in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con stenosi aortica grave e sintomatica e rischio chirurgico moderatamente aumentato? Risultati In questo studio clinico randomizzato che ha incluso 913 pazienti con rischio chirurgico moderatamente aumentato a causa dell’età o di comorbidità, la mortalità per tutte le cause a un anno è stata del 4,6% con la TAVI rispetto al 6,6% con la chirurgia, una differenza che ha soddisfatto il margine di non inferiorità prespecificato di 5 %. Senso Tra i pazienti di età pari o superiore a 70 anni con stenosi aortica grave sintomatica e rischio chirurgico moderatamente aumentato, il trattamento TAVI è risultato non inferiore alla chirurgia per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause a 1 anno. |
La stenosi aortica valvolare allo stadio terminale ostruisce il flusso sanguigno dal ventricolo sinistro all’aorta. Prima dello sviluppo della macchina cuore-polmone nel 1953, a parte alcune segnalazioni di frattura diretta della valvola stenotica in un cuore battente o con arresto cardiaco ipotermico, non esistevano trattamenti efficaci per alleviare l’ostruzione del deflusso.
A partire dagli anni ’60, l’uso di valvole cardiache meccaniche e poi bioprotesiche ha portato ad un sostanziale miglioramento della sopravvivenza dei pazienti con stenosi aortica grave. Nel corso dei successivi 60 anni, ci sono stati progressivi miglioramenti nelle protesi meccaniche e nel materiale e nella progettazione delle valvole bioprotesiche (dagli omotrapianti agli xenotrapianti alle protesi valvolari aortiche chirurgiche con stent).
Importanza
L’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è un’alternativa meno invasiva alla sostituzione chirurgica della valvola aortica ed è il trattamento di scelta per i pazienti ad alto rischio chirurgico. Il ruolo della TAVI nei pazienti a basso rischio non è chiaro.
Scopo
Determinare se la TAVI è non inferiore alla chirurgia in pazienti con rischio chirurgico moderatamente elevato.
Design, ambiente e partecipanti
In questo studio clinico randomizzato condotto in 34 centri nel Regno Unito, i pazienti sono stati arruolati tra aprile 2014 e aprile 2018 e seguiti fino ad aprile 2019.
Interventi
TAVI utilizzando qualsiasi valvola con marcatura CE (che indica la conformità della valvola a tutti i requisiti legali e di sicurezza per la vendita nello Spazio Economico Europeo) e qualsiasi via di accesso (n = 458) o sostituzione chirurgica della valvola aortica (intervento chirurgico; n = 455 ).
Principali risultati e misure
L’outcome primario era la mortalità per tutte le cause a 1 anno. L’ipotesi primaria era che la TAVI fosse non inferiore alla chirurgia, con un margine di non inferiorità del 5% per il limite superiore dell’IC unilaterale al 97,5% per la differenza assoluta tra i gruppi nella mortalità.
Sono stati rilevati 36 esiti secondari (30 riportati qui), tra cui durata della degenza ospedaliera, eventi emorragici maggiori, complicanze vascolari, disturbi della conduzione che hanno richiesto l’impianto di pacemaker e insufficienza aortica.
Risultati
Tra i 913 pazienti randomizzati (età mediana, 81 anni [IQR, da 78 a 84 anni]; 424 [46%] erano donne; punteggio mediano del rischio di mortalità della Society of Thoracic Surgeons, 2,6% [IQR, da 2,0% a 3,4%]), 912 (99,9%) hanno completato il follow-up e sono stati inclusi nell’analisi di non inferiorità.
A 1 anno, si sono verificati 21 decessi (4,6%) nel gruppo TAVI e 30 decessi (6,6%) nel gruppo chirurgico, con una differenza di rischio assoluto aggiustata di -2,0% (IC unilaterale 97,5%, -∞ all’1,2%; P < 0,001 per la non inferiorità).
Dei 30 risultati secondari prespecificati riportati qui, 24 non hanno mostrato differenze significative a 1 anno.
La TAVI è stata associata a un ricovero postprocedurale significativamente più breve (mediana di 3 giorni [IQR, da 2 a 5 giorni] rispetto a 8 giorni [IQR, da 6 a 13 giorni] nel gruppo chirurgico).
A 1 anno, si sono verificati un numero significativamente inferiore di eventi emorragici maggiori dopo TAVI rispetto all’intervento chirurgico (7,2% vs 20,2%, rispettivamente; rapporto di rischio aggiustato [HR], 0,33 [CI] 95%, da 0,24 a 0,45]), ma significativamente più eventi vascolarizzati complicanze (10,3% vs 2,4%; HR aggiustato, 4,42 [IC al 95%, da 2,54 a 7,71]), disturbi della conduzione che richiedono l’impianto di pacemaker (14,2% vs 7,3%; HR aggiustato, 2,05 [IC al 95%, da 1,43 a 2,94]) , e insufficienza aortica lieve (38,3% vs. 11,7%) o moderata (2,3% vs. 0,6%) ( odds ratio aggiustato per lieve, moderata,
Conclusioni e rilevanza Tra i pazienti di età pari o superiore a 70 anni con stenosi aortica grave e sintomatica e rischio chirurgico moderatamente aumentato, la TAVI è risultata non inferiore alla chirurgia per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause a 1 anno. |
Registrazione: ISRCTN57819173
