Points clés L’implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est-elle non inférieure au remplacement chirurgical de la valvule aortique (chirurgie) chez les patients âgés de 70 ans ou plus présentant une sténose aortique sévère et symptomatique et un risque chirurgical modérément accru ? Résultats Dans cet essai clinique randomisé incluant 913 patients présentant un risque chirurgical modérément accru en raison de l’âge ou de la comorbidité, la mortalité toutes causes confondues à un an était de 4,6 % avec TAVI contre 6,6 % avec la chirurgie, une différence qui respectait la marge de non-infériorité prédéfinie de 5. %. Signification Parmi les patients âgés de 70 ans ou plus présentant une sténose aortique sévère symptomatique et un risque chirurgical modérément accru, le traitement TAVI n’était pas inférieur à la chirurgie en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues à 1 an. |
La sténose valvulaire aortique terminale obstrue le flux sanguin du ventricule gauche vers l’aorte. Avant le développement de la machine cœur-poumon en 1953, hormis quelques cas de fracture directe de la valvule sténosée dans un cœur battant ou d’arrêt cardiaque par hypothermie, il n’existait aucun traitement efficace pour soulager l’obstruction de l’écoulement.
À partir des années 1960, l’utilisation de valvules cardiaques mécaniques puis bioprothétiques a permis une amélioration substantielle de la survie des patients atteints de sténose aortique sévère. Au cours des 60 années suivantes, des améliorations progressives ont été apportées aux prothèses mécaniques ainsi qu’au matériau et à la conception des valvules bioprothétiques (des homogreffes aux xénogreffes en passant par les prothèses valvulaires aortiques chirurgicales avec stent).
Importance
L’implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est une alternative moins invasive au remplacement chirurgical de la valvule aortique et constitue le traitement de choix pour les patients à risque chirurgical élevé. Le rôle du TAVI chez les patients à faible risque n’est pas clair.
But
Déterminer si le TAVI n’est pas inférieur à la chirurgie chez les patients présentant un risque chirurgical modérément élevé.
Conception, environnement et participants
Dans cet essai clinique randomisé mené dans 34 centres au Royaume-Uni, les patients ont été recrutés entre avril 2014 et avril 2018 et suivis jusqu’en avril 2019.
Interventions
TAVI utilisant n’importe quelle valve portant le marquage CE (indiquant la conformité de la valve à toutes les exigences légales et de sécurité pour la vente dans l’Espace économique européen) et toute voie d’accès (n = 458) ou remplacement chirurgical de la valve aortique (chirurgie ; n = 455 ).
Principaux résultats et mesures
Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues à 1 an. L’hypothèse principale était que le TAVI était non inférieur à la chirurgie, avec une marge de non-infériorité de 5 % pour la limite supérieure de l’IC unilatéral à 97,5 % pour la différence absolue entre les groupes en termes de mortalité.
Il y a eu 36 critères de jugement secondaires (30 rapportés ici), notamment la durée du séjour à l’hôpital, les événements hémorragiques majeurs, les complications vasculaires, les troubles de la conduction nécessitant l’implantation d’un stimulateur cardiaque et l’insuffisance aortique.
Résultats
Parmi 913 patients randomisés (âge médian, 81 ans [IQR, 78 à 84 ans] ; 424 [46 %] étaient des femmes ; score médian de risque de mortalité de la Society of Thoracic Surgeons, 2,6 % [IQR, 2,0 % à 3,4 %]), 912 (99,9 %) ont terminé le suivi et ont été inclus dans l’analyse de non-infériorité.
À 1 an, il y a eu 21 décès (4,6 %) dans le groupe TAVI et 30 décès (6,6 %) dans le groupe chirurgie, avec une différence de risque absolu ajusté de −2,0 % (IC unilatéral 97,5 %, −∞ à 1,2 % ; P < 0,001 pour la non-infériorité).
Sur les 30 critères de jugement secondaires prédéfinis rapportés ici, 24 n’ont montré aucune différence significative à 1 an.
Le TAVI était associé à une hospitalisation post-opératoire significativement plus courte (médiane de 3 jours [IQR, 2 à 5 jours] contre 8 jours [IQR, 6 à 13 jours] dans le groupe chirurgie).
À 1 an, il y avait significativement moins d’événements hémorragiques majeurs après TAVI par rapport à la chirurgie (7,2 % contre 20,2 %, respectivement ; risque relatif ajusté [HR], 0,33 [IC]. 95 %, 0,24 à 0,45]), mais significativement plus d’événements hémorragiques majeurs complications (10,3% vs 2,4% ; HR ajusté, 4,42 [IC 95%, 2,54 à 7,71]), troubles de la conduction nécessitant l’implantation d’un stimulateur cardiaque (14,2% vs. 7,3% ; HR ajusté, 2,05 [IC 95%, 1,43 à 2,94]) et une insuffisance aortique légère (38,3 % contre 11,7 %) ou modérée (2,3 % contre 0,6 %) ( rapport de cotes ajusté pour les cas légers, modérés,
Conclusions et pertinence Parmi les patients âgés de 70 ans ou plus présentant une sténose aortique symptomatique sévère et un risque chirurgical modérément accru, le TAVI n’était pas inférieur à la chirurgie en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues à 1 an. |
Inscription : ISRCTN57819173
