Riepilogo Sfondo La pressione sanguigna sistolica ottimale dopo trombectomia endovascolare per l’ictus ischemico acuto è incerta. L’obiettivo era confrontare la sicurezza e l’efficacia del trattamento antipertensivo in base agli obiettivi di trattamento più intensivo rispetto a quelli meno intensivi in pazienti con pressione arteriosa elevata dopo riperfusione con trattamento endovascolare. Metodi Abbiamo condotto uno studio randomizzato, controllato, in aperto, in cieco per gli endpoint in 44 ospedali terziari in Cina. I pazienti eleggibili (età ≥ 18 anni) presentavano pressione arteriosa sistolica persistentemente elevata (≥ 140 mm Hg per > 10 minuti) dopo riperfusione riuscita con trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto a causa di qualsiasi occlusione intracranica di grandi vasi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1, utilizzando un programma di base basato sul web con un algoritmo di minimizzazione) a un trattamento più intensivo (pressione arteriosa sistolica target <120 mm Hg) o meno intensivo (obiettivo 140-180 mm Hg). Hg) da raggiungere entro 1 ora e mantenuto per 72 ore. L’ esito primario di efficacia era il recupero funzionale, valutato mediante la distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata (intervallo da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) a 90 giorni. Le analisi sono state eseguite secondo il principio modificato dell’intenzione al trattamento. Le analisi di efficacia sono state eseguite con regressione logistica a probabilità proporzionali aggiustando per l’assegnazione del trattamento come effetto fisso, il sito come effetto casuale e i fattori prognostici al basale e hanno incluso tutti i pazienti randomizzati che hanno acconsentito e avevano dati disponibili per l’esito primario. L’ analisi della sicurezza ha incluso tutti i pazienti assegnati in modo casuale. Gli effetti del trattamento sono stati espressi come odds ratio (OR). Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT04140110 e China Clinical Trials Registry, 1900027785; Il reclutamento si è fermato in tutti i centri partecipanti. Risultati Tra il 20 luglio 2020 e il 7 marzo 2022, 821 pazienti sono stati assegnati in modo casuale. Lo studio è stato interrotto dopo la revisione dei dati sugli esiti il 22 giugno 2022, a causa di persistenti problemi di efficacia e sicurezza. 407 partecipanti sono stati assegnati al gruppo di trattamento più intensivo e 409 al gruppo di trattamento meno intensivo, di cui 404 pazienti nel gruppo di trattamento più intensivo e 406 pazienti nel gruppo di trattamento meno intensivo avevano a disposizione dati sugli esiti primari. La probabilità di scarsi risultati funzionali era maggiore nel gruppo di trattamento più intensivo rispetto al gruppo di trattamento meno intensivo (OR comune 1,37 [IC 95% 1,07-1,76]). Rispetto al gruppo di trattamento meno intensivo, il gruppo di trattamento più intensivo presentava un deterioramento neurologico più precoce (OR comune 1,53 [95% 1,18–1,97]) e una disabilità maggiore a 90 giorni (OR 2,07 [95% CI 1·47–2·93]), ma non sono state riscontrate differenze significative nell’emorragia intracerebrale sintomatica. Non sono state riscontrate differenze significative negli eventi avversi gravi o nella mortalità tra i gruppi. Interpretazione Il controllo intensivo della pressione arteriosa sistolica al di sotto di 120 mm Hg dovrebbe essere evitato per evitare di compromettere il recupero funzionale dei pazienti che hanno ricevuto trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto a causa dell’occlusione di grandi vasi intracranici. |
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I risultati dello studio, interrotto anticipatamente a causa dell’importanza dei risultati, sono stati presentati in una sessione dell’ultima ora al World Stroke Congress e contemporaneamente pubblicati su The Lancet .
Il professor Craig Anderson, direttore del Global Brain Health presso il George Institute for Global Health, ha affermato che la rapida insorgenza di questo effetto suggerisce che l’approccio più aggressivo stava compromettendo il ritorno del flusso sanguigno nell’area interessata.
"Il nostro studio fornisce una forte indicazione che questa strategia terapeutica sempre più comune dovrebbe ora essere evitata nella pratica clinica", ha affermato.
Circa l’85% degli ictus sono ictus ischemici, causati dalla perdita di flusso sanguigno in un’area del cervello a causa di un blocco in un vaso sanguigno, che porta a una perdita della funzione neurologica.
La trombectomia endovascolare è un trattamento non chirurgico sempre più utilizzato per l’ictus ischemico, in cui microcateteri visibili ai raggi X vengono inseriti nel coagulo di sangue per dissolverlo.
"Un potenziale svantaggio di questo trattamento ormai ampiamente utilizzato ed efficace è che il rapido ritorno dell’afflusso di sangue in un’area che è stata privata di ossigeno per un certo periodo può causare danni ai tessuti noti come danno da riperfusione", ha affermato il professor Anderson.
"Ciò ha portato a uno spostamento nella pratica medica verso un abbassamento più intenso della pressione sanguigna dopo la rimozione del coagulo per cercare di ridurre al minimo questo danno, ma senza prove a supporto dei benefici rispetto ai potenziali danni".
Per cercare di colmare il divario di prove, i ricercatori hanno reclutato 816 adulti con ictus ischemico acuto che presentavano pressione sanguigna elevata dopo la rimozione del coagulo da 44 centri in Cina tra luglio 2020 e marzo 2022. Avevano un’età media di 67 anni e poco più di un terzo dei pazienti affetti da ictus ischemico acuto. erano donne.
407 sono stati assegnati a un controllo più intensivo della pressione arteriosa sistolica (target <120 mm Hg) e 409 a un controllo della pressione arteriosa sistolica meno intensivo (target 140-180 mm Hg), con l’obiettivo da raggiungere entro un’ora dall’ingresso nello studio e da mantenere per 72 ore.
I ricercatori hanno esaminato il grado di recupero dei pazienti di entrambi i gruppi secondo una misura standard di disabilità, che va da 0 a 1 per un buon risultato senza o con sintomi ma nessuna disabilità, punteggi da 2 a 5 che indicano livelli crescenti di disabilità (e dipendenza). , e un punteggio di 6 è la morte.
I pazienti del gruppo trattato più intensamente hanno ottenuto punteggi significativamente peggiori sulla scala rispetto a quelli assegnati al gruppo trattato meno intensamente.
Rispetto al gruppo meno intensivo, hanno avuto un deterioramento più precoce del tessuto cerebrale e una maggiore disabilità a 90 giorni, ma non sono state riscontrate differenze significative in emorragie cerebrali, mortalità o eventi avversi gravi.
I pazienti sottoposti a un monitoraggio più intenso della pressione arteriosa hanno anche valutato la loro qualità di vita significativamente peggiore a causa delle limitazioni delle loro capacità fisiche a causa dell’ictus.
Il professor Anderson ha affermato che dopo aver esaminato la letteratura medica, il gruppo di ricerca non è riuscito a trovare prove sufficientemente forti da raccomandare l’obiettivo ideale per il controllo della pressione sanguigna dopo la rimozione del coagulo di sangue nei pazienti con ictus ischemico. affilato.
"Mentre il nostro studio ha ora dimostrato che il controllo intensivo della pressione sanguigna fino a un obiettivo sistolico inferiore a 120 mm Hg è dannoso, il livello ottimale di controllo non è stato ancora definito", ha affermato.
