I risultati dello studio MERIT
Scopo
Valutare l’efficacia di 3 diversi trattamenti intravitreali per l’edema maculare uveitico (ME) persistente o ricorrente: impianto di desametasone, metotrexato e ranibizumab.
Progetto
Studio clinico controllato randomizzato, in singolo mascherato.
Partecipanti
Pazienti con uveite minimamente attiva o inattiva ed edema maculare uveitico (ME) persistente o ricorrente in uno o entrambi gli occhi.
Metodi
I pazienti di 33 centri sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere 1 delle 3 terapie. I pazienti con SM bilaterale hanno ricevuto lo stesso trattamento in entrambi gli occhi.
Le principali misure
L’outcome primario, misurato a 12 settimane, era la riduzione dello spessore del sottocampo centrale (CST) espresso come rapporto del basale (CST per CST al basale) valutato con OCT del dominio spettrale da lettori mascherati dall’assegnazione del trattamento. Gli esiti secondari includevano il miglioramento e la risoluzione della SM, il cambiamento dell’acuità visiva meglio corretta (BCVA) e l’aumento della pressione intraoculare (IOP).
Risultati
Centonovantaquattro partecipanti (225 occhi idonei) sono stati assegnati in modo casuale a desametasone (n = 65 partecipanti e 77 occhi), metotrexato (n = 65 partecipanti e 79 occhi) o ranibizumab (n = 64 partecipanti e 69 occhi).
Tutti hanno ricevuto almeno 1 iniezione del trattamento assegnato. All’outcome primario a 12 settimane, ciascun gruppo ha mostrato riduzioni significative del CST rispetto al basale: 35%, 11% e 22% rispettivamente per desametasone, metotrexato e ranibizumab.
La riduzione dell’edema maculare (ME) è stata significativamente maggiore nel gruppo desametasone rispetto al gruppo metotrexato (P < 0,01) o ranibizumab (P = 0,018). Solo il gruppo desametasone ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della BCVA durante il follow-up (4,86 lettere; P <0,001).
Aumenti della PIO da 10 mmHg a 24 mmHg o superiori, o entrambi, erano più comuni nel gruppo desametasone; Picchi di pressione intraoculare pari o superiori a 30 mmHg erano complessivamente non comuni e non erano significativamente differenti tra i gruppi. Riduzioni della BCVA di 15 o più lettere erano più comuni nel gruppo metotrexato e venivano generalmente attribuite alla SM persistente.
Conclusioni A 12 settimane, negli occhi con uveite minimamente attiva o inattiva, il desametasone era significativamente migliore nel trattamento dell’edema maculare persistente o ricorrente rispetto al metotrexato o al ranibizumab. Il rischio di aumento della pressione intraoculare era maggiore con desametasone, ma aumenti fino a livelli di 30 mmHg o superiori erano rari. |
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I corticosteroidi intraoculari sono i migliori per il trattamento delle complicanze delle condizioni infiammatorie croniche dell’occhio
Il trattamento ripetuto con iniezioni di corticosteroidi ha migliorato la vista nelle persone con edema maculare correlato a uveite persistente o ricorrente meglio di altre due terapie, secondo i risultati di uno studio clinico finanziato dal National Eye Institute (NEI). Rispetto alle iniezioni intravitreali (nell’occhio) di metotrexato o ranibizumab, il trattamento con corticosteroidi ha ottenuto maggiori riduzioni dell’infiammazione retinica ed è stata l’unica terapia nello studio che ha migliorato la vista. Il rapporto è stato pubblicato oggi sulla rivista Ophthalmology. Il NEI fa parte degli Istituti Nazionali di Sanità.
"Prima di questo studio, non conoscevamo il miglior trattamento per l’edema maculare persistente o ricorrente, una delle principali cause di perdita della vista nelle persone con uveite", ha affermato Douglas A. Jabs, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimora. , presidente dello studio. "Questo studio indica chiaramente che le iniezioni intraoculari ripetute di corticosteroidi sono superiori alle iniezioni intravitreali di metotrexato o ranibizumab."
L’uveite è un gruppo di condizioni infiammatorie che colpiscono i tessuti interni dell’occhio. L’uveite può colpire la parte anteriore dell’occhio (uveite anteriore), la parte centrale dell’occhio (uveite intermedia), la parte posteriore dell’occhio (uveite posteriore) o la parte anteriore, media e posteriore dell’occhio (panuveite). L’infiammazione dell’occhio può causare l’accumulo di liquido nella parte centrale della retina sensibile alla luce, nota come macula, e una diminuzione della vista. Questo accumulo di liquidi, chiamato edema maculare, è una complicazione dell’uveite che spesso persiste o recidiva nel tempo, nonostante il trattamento dell’uveite.
Il trattamento iniziale dell’edema maculare correlato all’uveite mira a controllare l’infiammazione e a ridurre il liquido sotto la retina. Sebbene alcuni pazienti raggiungano questo obiettivo con i corticosteroidi orali, la maggior parte dei pazienti con edema maculare necessita anche di iniezioni intraoculari di corticosteroidi. L’impianto intraoculare di desametasone è uno di questi trattamenti. Tuttavia, i corticosteroidi intraoculari possono aumentare la pressione all’interno dell’occhio. L’elevata pressione intraoculare è un fattore di rischio chiave per il glaucoma, che può danneggiare il nervo ottico e portare alla perdita della vista. I corticosteroidi intraoculari possono anche causare cataratta, un annebbiamento del cristallino che diminuisce la vista. Diagramma che mostra le aree dell’occhio colpite da uveite.
L’uveite è un’infiammazione dell’occhio che ha origine nell’uvea, che comprende l’iride, il corpo ciliare e la coroide.
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato tre trattamenti per l’edema maculare correlato all’uveite: un’ulteriore iniezione intraoculare di corticosteroidi, un’iniezione del farmaco anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) ranibizumab o un’iniezione del farmaco antinfiammatorio metotressato. . . Le iniezioni anti-VEGF sono utilizzate per trattare la degenerazione maculare legata all’età, nonché l’edema maculare dovuto ad altre cause, come la retinopatia diabetica. Precedenti piccoli studi pilota hanno suggerito che le iniezioni di ranibizumab e gli effetti antinfiammatori del metotrexato potrebbero aiutare a ridurre l’edema maculare correlato all’uveite.
Lo studio clinico ha arruolato 194 partecipanti (225 occhi dello studio) con uveite ben controllata ma edema maculare persistente o ricorrente. Sessantacinque partecipanti hanno ricevuto un corticosteroide desametasone, 65 partecipanti hanno ricevuto metotrexato e 64 partecipanti hanno ricevuto ranibizumab. Lo studio è stato condotto in 33 centri clinici, situati negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia e in India. Tutti i partecipanti avevano precedentemente ricevuto almeno un’iniezione intravitreale di corticosteroidi per l’edema maculare correlato all’uveite.
Gli schemi di iniezione per ciascun gruppo erano basati su come ciascun trattamento viene generalmente utilizzato nella pratica clinica. I partecipanti al gruppo trattato con corticosteroidi hanno ricevuto un’iniezione di impianto di desametasone al basale e, se l’edema maculare non si era risolto, un’altra iniezione dopo otto settimane. Il gruppo metotressato ha ricevuto un’iniezione al basale, poi ripetute iniezioni a quattro e otto settimane se l’edema maculare non si risolveva. Il gruppo ranibizumab ha ricevuto iniezioni al basale, quattro e otto settimane, anche se l’edema maculare si è risolto.
Dopo 12 settimane , tutti e tre i gruppi hanno mostrato una riduzione dell’infiammazione della retina. La riduzione è stata maggiore nel gruppo desametasone rispetto agli altri due (riduzione del 35% per i corticosteroidi; 20% per ranibizumab; 11% per metotrexato). Inoltre, solo il gruppo trattato con corticosteroidi ha mostrato un miglioramento della vista, quasi cinque lettere, circa una riga su una tabella oculare. Nel gruppo trattato con corticosteroidi si sono verificati più casi di lievi aumenti della pressione intraoculare, ma gli aumenti a livelli elevati sono stati poco frequenti (<10%) in tutti e tre i gruppi.
"Il trattamento intraoculare con corticosteroidi rimane la terapia più efficace per l’edema maculare correlato all’uveite", ha affermato Nisha Acharya, MD, dell’Università della California, San Francisco, autore principale dello studio. "I miglioramenti nella vista nei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi sono stati molto promettenti."
Riferimento : gruppo di ricerca multicentrico sul trattamento steroideo dell’uveite (MUST). "Terapia intravitreale per l’edema maculare uveitico: ranibizumab vs metotrexato vs impianto di desametasone: i risultati dello studio MERIT." Oftalmologia, 13 giugno 2023. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2023.04.011
