La Food and Drug Administration e i Centri per il controllo delle malattie smetteranno di usare il vaccino nei siti federali e solleciteranno anche gli stati a fare lo stesso mentre indagano sui problemi di sicurezza.
Dichiarazione congiunta CDC e FDA sul vaccino Johnson & Johnson contro il COVID-19
La seguente dichiarazione è attribuita al dottor Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, e alla dottoressa Anne Schuchat, vicedirettore principale del CDC.
Al 12 aprile, negli Stati Uniti sono state somministrate più di 6,8 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson (Janssen). Il CDC e la FDA stanno esaminando i dati relativi a sei casi segnalati negli Stati Uniti: un tipo raro e grave di coagulo di sangue o trombo segnalato in persone negli Stati Uniti dopo aver ricevuto il vaccino J&J.
In questi casi, è stato osservato un tipo di coagulo sanguigno chiamato trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Tutti e sei i casi si sono verificati in donne di età compresa tra 18 e 48 anni e i sintomi si sono manifestati da 6 a 13 giorni dopo aver ricevuto il vaccino.
Il trattamento per questo specifico tipo di coagulo sanguigno è diverso dal trattamento normalmente somministrato. In genere, per trattare i coaguli di sangue viene utilizzato un farmaco che fluidifica il sangue chiamato eparina. In questo caso la somministrazione di eparina può essere pericolosa ed è necessario somministrare trattamenti alternativi.
Mercoledì il CDC convocherà una riunione del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per esaminare ulteriormente questi casi e valutarne il potenziale impatto. La FDA esaminerà tale analisi mentre indaga anche su questi casi. Fino al completamento di questo processo, raccomandiamo di sospendere l’uso di questo vaccino come misura precauzionale. Ciò è importante, in parte, per garantire che la comunità degli operatori sanitari sia consapevole del potenziale verificarsi di questi eventi avversi e possa pianificare il loro riconoscimento e la gestione adeguati a causa del trattamento unico richiesto con questo tipo di coagulo di sangue.
Al momento, questi eventi avversi sembrano essere estremamente rari. La sicurezza del vaccino contro il COVID-19 è una priorità assoluta per il governo federale e prendiamo molto sul serio tutte le segnalazioni di problemi di salute successivi alla vaccinazione contro il COVID-19. Le persone che hanno ricevuto il vaccino J&J e sviluppano un forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o difficoltà respiratorie entro tre settimane dalla vaccinazione devono contattare il proprio medico. Gli operatori sanitari dovrebbero segnalare gli eventi avversi al Vaccine Adverse Event Reporting System all’indirizzo https://vaers.hhs.gov/reporteventspan.html.
Il CDC e la FDA forniranno ulteriori informazioni e risponderanno alle domande più tardi oggi in una conferenza stampa. Una registrazione di quella conferenza stampa sarà disponibile sul canale YouTube della FDA.
La FDA, un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, tutela la salute pubblica garantendo la protezione, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci veterinari e umani, dei vaccini e di altri prodotti biologici destinati all’uso sugli esseri umani. esseri umani, nonché dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della protezione e della sicurezza del nostro approvvigionamento alimentare nazionale, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche, nonché della regolamentazione dei prodotti del tabacco.
WASHINGTON
Martedì le agenzie sanitarie federali hanno chiesto una pausa immediata nell’uso del vaccino contro il coronavirus monodose di Johnson & Johnson dopo che sei destinatari negli Stati Uniti hanno sviluppato una rara malattia che coinvolge coaguli di sangue entro due settimane dalla vaccinazione, hanno detto i funzionari informati sulla decisione. . .
I sei casi riguardavano donne di età compresa tra i 18 e i 48 anni.
Una donna è morta e una seconda donna è stata ricoverata in ospedale in condizioni critiche nel Nebraska, hanno detto i funzionari.
Finora, quasi sette milioni di persone negli Stati Uniti hanno ricevuto iniezioni Johnson & Johnson e circa nove milioni di dosi in più sono state spedite negli Stati Uniti, secondo i dati dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
