Riepilogo Sfondo La sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) è una condizione iperinfiammatoria associata a una precedente infezione da SARS-CoV-2. Negli Stati Uniti, la segnalazione MIS-C è richiesta dopo la vaccinazione ai sensi delle autorizzazioni all’uso di emergenza del vaccino COVID-19. Il nostro obiettivo era quello di indagare sulle segnalazioni di persone di età compresa tra 12 e 20 anni con MIS-C dopo la vaccinazione contro il COVID-19 segnalate ai sistemi di sorveglianza passiva o attraverso la divulgazione medica ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Metodi In questa attività di sorveglianza, abbiamo studiato potenziali casi di MIS-C a seguito della vaccinazione COVID-19 segnalati al sistema di sorveglianza nazionale MIS-C del CDC, il Vaccine Adverse Event Reporting System (cogestito dal CDC e dalla Food and Drug Administration statunitense), e il progetto di valutazione della sicurezza dell’immunizzazione clinica del CDC. erpos contro il nucleocapside indicano una precedente infezione da SARS-CoV-2, gli anticorpi contro la proteina spike indicano un’infezione passata o recente o una vaccinazione contro COVID-19. Descriviamo le caratteristiche demografiche e cliniche dei casi, stratificate in base alle prove di laboratorio dell’infezione da SARS-CoV-2. Per calcolare il tasso di notifica MIS-C, dividiamo il conteggio di tutte le persone che soddisfano la definizione di caso MIS-C e di quelle senza prove di infezione da SARS-CoV-2, per il numero di persone su 12-20 anni nel gruppo. USA che hanno ricevuto una o più dosi del vaccino COVID-19 fino al 31 agosto 2021, ottenuti dai dati di sorveglianza nazionale dei vaccini del CDC. Risultati Utilizzando i risultati della sorveglianza dal 14 dicembre 2020 al 31 agosto 2021, abbiamo identificato 21 individui con MIS-C dopo la vaccinazione COVID-19. Di questi 21 individui, l’età media era di 16 anni (range 12-20); 13 (62%) erano uomini e otto (38%) erano donne. Tutti e 21 sono stati ricoverati in ospedale: 12 (57%) sono stati ricoverati in un reparto di terapia intensiva e tutti sono stati dimessi. 15 (71%) persone su 21 avevano prove di laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 passata o recente e sei (29%) no. Al 31 agosto 2021, 21.335.331 persone di età compresa tra 12 e 20 anni avevano ricevuto una o più dosi di un vaccino COVID-19, portando il tasso complessivo di segnalazione di MIS-C dopo la vaccinazione a 1,0 casi per milione di persone che ricevono una o più dosi in questa età gruppo. Il tasso di notifica solo nei soggetti senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 è stato di 0,3 casi per milione di persone vaccinate. Interpretazione Qui descriviamo un piccolo numero di persone con MIS-C che hanno ricevuto una o più dosi di vaccino COVID-19 prima dell’insorgenza della malattia; Il contributo della vaccinazione a queste malattie non è noto. I nostri risultati suggeriscono che MIS-C dopo la vaccinazione COVID-19 è rara. È giustificata la segnalazione continua di potenziali casi e la sorveglianza della malattia MIS-C in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19. |
Commenti
Punti salienti
- I ricercatori riportano dati di sorveglianza che registrano casi di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) tra persone di età compresa tra 12 e 20 anni che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19 durante i primi nove mesi nel programma di vaccinazione COVID-19 degli Stati Uniti.
- Durante il periodo di nove mesi, più di 21 milioni di bambini e adolescenti in questa fascia di età hanno ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19 e sono stati identificati un totale di 21 casi di MIS-C, suggerendo che MIS-C si è verificato in uno ogni milione di vaccinati. , che è sostanzialmente inferiore alle stime precedenti di 200 casi per milione di persone non vaccinate infette da SARS-CoV-2.
- Sei casi identificati di MIS-C non avevano evidenza di infezione da SARS-CoV-2, suggerendo che il tasso di casi senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 era di 0,3 casi per milione di persone vaccinate in questa fascia di età. Gli autori sottolineano che non possono determinare se il vaccino abbia contribuito a questi rari casi o se ci fossero altre ragioni per la malattia, come altre condizioni infiammatorie sottostanti non riconosciute.
I casi segnalati di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C) in bambini e adolescenti che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino COVID-19 erano rari (stimati in un caso per milione di persone vaccinate in questa fascia di età). Secondo uno studio osservazionale pubblicato sulla rivista The Lancet Child & Adolescent Health, il tasso di notifica dei casi senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 è stato di 0,3 casi per milione di persone vaccinate in questa fascia di età.
Sebbene non sia disponibile alcun comparatore diretto, questa ricerca ha rilevato che il tasso di casi di MIS-C nei bambini e adolescenti vaccinati di età compresa tra 12 e 20 anni negli Stati Uniti è CoV-2 nel periodo da aprile a giugno 2020.
La Dott.ssa Anna R. Yousaf dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) afferma: “Come parte dello sforzo globale per monitorare la sicurezza del vaccino COVID-19 negli Stati Uniti, il CDC ha monitorato da vicino i casi di MIS-C nei bambini vaccinati.
I nostri risultati suggeriscono che i casi di MIS-C dopo la vaccinazione contro il COVID-19 sono rari e che la probabilità di sviluppare MIS-C è molto più elevata nei bambini non vaccinati che contraggono il COVID-19.
“La vaccinazione contro il COVID-19 è raccomandata a tutti i soggetti dai 5 anni in su negli Stati Uniti per la prevenzione del COVID-19”.
La MIS-C, nota anche come sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica (PIM-TS), è una condizione rara associata all’infezione da SARS-CoV-2 riconosciuta per la prima volta nell’aprile 2020. Si ritiene che la MIS-C sia una reazione immunitaria esagerata che si verifica circa due-sei settimane dopo l’infezione da SARS-CoV-2 nei bambini e negli adolescenti.
I sintomi comprendono febbre, eruzione cutanea, occhi rossi e sintomi gastrointestinali (p. es., diarrea, mal di stomaco, nausea) e possono portare a insufficienza multiorgano. Negli Stati Uniti, la segnalazione di possibili casi di MIS-C dopo la vaccinazione è richiesta in base alle autorizzazioni per l’uso di emergenza del vaccino COVID-19.
Definizione dei casi di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie
RT-PCR, test antigenico o sierologico positivo per SARS-CoV-2 attuale o recente*; o esposizione a un caso sospetto o confermato di COVID-19 entro 4 settimane prima della comparsa dei sintomi † *Per questa ricerca, questo criterio potrebbe essere soddisfatto con qualsiasi tipo di test di amplificazione dell’acido nucleico. †Il criterio di esposizione non è stato utilizzato in questa indagine. |
Questo studio ha esaminato i casi di MIS-C in bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 20 anni segnalati durante i primi nove mesi del lancio della vaccinazione COVID-19 negli Stati Uniti (dal 14 dicembre 2020 al 31 agosto 2021).
Un team di specialisti medici ed epidemiologi ha esaminato 47 segnalazioni di possibile malattia MIS-C che si è verificata in una persona di età compresa tra 12 e 20 anni in qualsiasi momento dopo una dose di vaccino COVID-19. Di questi 47 rapporti, 21 soddisfano i criteri MIS-C del CDC. Questi sono stati separati in quelli con e senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 passata o recente da test di laboratorio.
Hanno calcolato i tassi di notifica dei casi utilizzando i dati di sorveglianza nazionale dei vaccini del CDC sul numero di persone di età compresa tra 12 e 20 anni negli Stati Uniti che hanno ricevuto una o più dosi del vaccino COVID-19.
Dei 21 casi di MIS-C, 15 avevano prove di infezione da SARS-CoV-2 passata o recente, mentre sei no. Oltre 21 milioni di bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 20 anni hanno ricevuto una o più dosi di vaccino contro il Covid-19, ovvero un caso segnalato per milione di persone vaccinate in questa fascia di età. Il tasso di notifica MIS-C per coloro che non avevano prove di infezione da SARS-CoV-2 era di 0,3 casi per milione di persone vaccinate.
Gli autori sottolineano che non possono determinare se la vaccinazione abbia contribuito alla malattia MIS-C in questi rari casi. Poiché MIS-C è stato identificato per la prima volta durante la pandemia, non esiste un tasso di riferimento di malattie infiammatorie nei bambini e negli adolescenti con una causa non identificata per stimare un numero di riferimento di casi attesi in un periodo di nove anni. mesi, indipendentemente dall’infezione o dalla vaccinazione COVID-19. . È possibile che alcuni dei casi identificati presentassero altre condizioni infiammatorie non riconosciute verificatesi casualmente dopo la vaccinazione.
Delle 15 persone con precedente infezione da SARS-CoV-2, a tre è stata diagnosticata la MIS-C al di fuori del tipico periodo da due a sei settimane (14─42 giorni) quando è più probabile che si verifichi la successiva malattia MIS-C. Questi tre hanno avuto un esordio della MIS-C 105 giorni, 191 giorni e 238 giorni dopo la positività al test SARS-CoV-2.
Tutte le 21 persone sono state ricoverate in ospedale, 12 sono state ricoverate in un reparto di terapia intensiva e tutte sono state dimesse. L’età media era di 16 anni; 13 erano uomini e otto erano donne.
Tutte le persone con MIS-C nello studio hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2), che era l’unico vaccino COVID-19 autorizzato negli Stati Uniti per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni durante il periodo di studio. studio.
11 persone hanno ricevuto una dose e 10 hanno ricevuto due dosi di vaccino prima della comparsa della malattia MIS-C. Il tempo mediano dalla dose al ricovero in ospedale è stato di otto giorni per coloro che avevano ricevuto una dose di vaccino e di cinque giorni per coloro che ne avevano ricevute due.
Il dottor Yousaf continua: “Come per la malattia COVID-19, medici e ricercatori stanno ancora imparando a conoscere MIS-C. “La nostra ricerca evidenzia le sfide nella diagnosi della MIS-C, l’importanza di considerare diagnosi alternative e la necessità di monitorare la malattia MIS-C”. [2]
Gli autori sottolineano alcuni ulteriori limiti del loro studio. È possibile che alcuni dei casi identificati di MIS-C presentassero un’altra malattia infiammatoria con sintomi simili, poiché non esiste un test definitivo per diagnosticare la MIS-C. Poiché i test di laboratorio per COVID-19, compresi i test sugli anticorpi, sono imperfetti, alcuni casi potrebbero essere stati classificati erroneamente.
I bambini spesso manifestano infezioni lievi o asintomatiche e le infezioni più lievi hanno meno probabilità di generare anticorpi, che possono far sì che infezioni precedenti non vengano rilevate. È anche possibile che non tutti i casi di MIS-C dopo la vaccinazione siano stati segnalati nel sistema di sorveglianza, il che potrebbe portare a sottostimare il numero di casi.
In un commento collegato, l’autrice principale, la dott.ssa Mary Beth Son, del Boston Children’s Hospital, negli Stati Uniti (che non era coinvolta nello studio), afferma: “I loro risultati nel complesso sono piuttosto rassicuranti. Segnalazioni di MIS-C dopo la vaccinazione COVID-19 si sono verificate solo in 1 persona su un milione di età compresa tra 12 e 20 anni che ha ricevuto una o più dosi di un vaccino COVID-19 e 15 (71%) su 21 persone con MIS-C sono state sottoposte a test di laboratorio . prova di una storia di infezione da SARS-CoV-2, mettendo in dubbio l’attribuzione.
Questo tempestivo rapporto è di particolare interesse per gli operatori sanitari, gli scienziati e i politici, data la diffusione diffusa e in corso della variante omicron (B.1.1.529). Mentre la pandemia continua a mettere a dura prova la nostra comunità globale e continua l’intenso controllo dei vaccini contro il COVID-19, il rapporto di Yousaf e colleghi è una gradita aggiunta alla crescente letteratura a sostegno della sicurezza e dell’efficacia della vaccinazione contro il COVID-19. "SARS-CoV-2."
Implicazioni di tutte le prove disponibili Durante i primi 9 mesi del programma di vaccinazione contro il COVID-19 negli Stati Uniti, più di 21 milioni di persone di età compresa tra 12 e 20 anni hanno ricevuto una o più dosi di vaccino contro il COVID-19 al 31 marzo agosto 2021. Questa serie di casi descrive la MIS-C con esordio dopo la vaccinazione in 21 individui, la maggior parte dei quali aveva anche evidenza di infezione da SARS-CoV-2. Sebbene la nostra sorveglianza abbia dei limiti, i nostri risultati suggeriscono che il MIS-C identificato in questo rapporto dopo la vaccinazione contro il COVID-19 è raro. Quando si valutano individui con una presentazione clinica coerente con MIS-C dopo la vaccinazione contro COVID-19, è importante considerare diagnosi alternative e determinare se si è verificata una precedente infezione da SARS-CoV-2. In questo senso potrebbe essere utile testare gli anticorpi antinucleocapsidici, idealmente da un campione di siero ottenuto prima della somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa. La sorveglianza continua per la malattia MIS-C dopo la vaccinazione contro il COVID-19 è giustificata, soprattutto perché la vaccinazione pediatrica contro il COVID-19 è autorizzata e raccomandata per i bambini più piccoli che costituiscono la percentuale maggiore di casi di MIS-C. dopo l’infezione da SARS-Cov-2. |
