Punti salienti
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Sfondo
La miopericardite è una rara complicanza della vaccinazione. Tuttavia, ci sono state segnalazioni crescenti di miopericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19, soprattutto tra adolescenti e giovani adulti. Il nostro obiettivo era caratterizzare l’incidenza della miopericardite dopo la vaccinazione COVID-19 e confrontarla con la vaccinazione non-COVID-19.
Metodi
Abbiamo effettuato una revisione sistematica e una meta-analisi, cercando in quattro database internazionali dal 1 gennaio 1947 al 31 dicembre 2021, studi in lingua inglese che riportassero l’incidenza di miopericardite dopo la vaccinazione (l’esito primario).
Abbiamo incluso studi che riportavano persone nella popolazione generale che avevano miopericardite in relazione temporale alla ricezione dei vaccini ed esclusi studi su una specifica sottopopolazione di pazienti, studi non umani e studi in cui il numero di dosi non era riportato.
Sono state eseguite meta-analisi a effetti casuali (DerSimonian e Laird) e sono stati valutati il rischio di bias intra-studio (lista di controllo del Joanna Briggs Institute) e la certezza dell’evidenza (grado delle raccomandazioni, valutazione, sviluppo e focus delle valutazioni). Abbiamo analizzato la differenza nell’incidenza di miopericardite tra sottopopolazioni, stratificando per tipo di vaccino (COVID-19 vs non-COVID-19) e fascia di età (adulti vs pediatrici).
Tra i vaccini COVID-19, abbiamo esaminato l’effetto del tipo di vaccino (mRNA o non mRNA), del sesso, dell’età e della dose sull’incidenza della miopericardite. Questo studio è stato registrato presso PROSPERO (CRD42021275477).
Risultati
L’incidenza complessiva di miopericardite da 22 studi (405.272.721 dosi di vaccino) è stata di 33,3 casi (IC 95% 15,3–72,6) per milione di dosi di vaccino e non differiva significativamente tra le persone che avevano ricevuto vaccini COVID-19 (18 ·2 [10·9–30·3], 11 studi [395.361.933 dosi], certezza alta) e coloro che hanno ricevuto vaccini non-COVID-19 (56·0 [10·7–293·7], 11 studi [9.910.788 dosi], certezza moderata, p=0·20).
Rispetto alla vaccinazione COVID-19, l’incidenza di miopericardite era significativamente più alta dopo i vaccini contro il vaiolo (132,1 [81,3–214,6], p<0,0001) ma non era significativamente diversa dopo i vaccini antinfluenzali (1,3 [81,3–214,6], p<0,0001) 0·0–884·1], p=0·43) o in studi che riportano vaccini diversi dal vaiolo (57·0 [1·1–3036· 6], p=0·58).
Tra le persone che hanno ricevuto vaccini COVID-19, l’incidenza di miopericardite è stata significativamente più alta negli uomini (rispetto alle donne), nelle persone di età inferiore a 30 anni (rispetto a 30 anni o più), dopo aver ricevuto un vaccino mRNA (rispetto a un vaccino non- vaccino mRNA) e dopo una seconda dose di vaccino (rispetto a una prima o una terza dose).
Interpretazione
Il rischio complessivo di miopericardite dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19 è basso. Tuttavia, gli uomini più giovani hanno una maggiore incidenza di miopericardite, in particolare dopo aver ricevuto vaccini mRNA.
Tuttavia, i rischi di tali rari eventi avversi devono essere valutati rispetto ai rischi di infezione da COVID-19 (inclusa la miopericardite).
Valore aggiunto di questo studio
La nostra meta-analisi è stata eseguita per determinare se l’aumento delle segnalazioni di miopericardite fosse un vero aumento dell’incidenza o il risultato di sistemi di segnalazione migliorati e di errori di richiamo.
Tra 260 milioni di persone che hanno ricevuto più di 405 milioni di dosi di vaccino , come riportato in studi e database, abbiamo scoperto che l’incidenza di miopericardite non era elevata dopo la vaccinazione contro il COVID-19 (18 casi per milione di dosi di vaccino) rispetto a dopo la vaccinazione senza COVID-19. 19. 19 vaccinazione (56 casi per milione di dosi di vaccino) o rispetto al tasso di incidenza pre-pandemia della miopericardite.
Nelle persone che hanno ricevuto un vaccino COVID-19, è stata riscontrata un’incidenza significativamente più elevata di miopericardite negli uomini (rispetto alle donne), in quelli sotto i 30 anni (rispetto a oltre 30 anni), in coloro che hanno ricevuto una seconda dose del vaccino vaccino (rispetto a una prima o terza dose), o coloro che ricevono un vaccino mRNA (rispetto a un vaccino non mRNA). Utilizzando robusti metodi di stima della varianza per tenere conto della correlazione intra-studio, la diminuzione dell’età (escluse le persone di età inferiore a 12 anni) è stata associata a una maggiore incidenza di miopericardite.
Implicazioni di tutte le prove disponibili
Nella popolazione generale, il rischio di miopericardite dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 è basso.
Anche l’incidenza della miopericardite da vaccinazione COVID-19 sembra essere inferiore a quella dell’infezione da COVID-19. Tuttavia, l’incidenza di miopericardite nei giovani uomini dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19 appare superiore al previsto. Questi risultati potrebbero interessare i politici che determinano i protocolli vaccinali nazionali, soprattutto perché molti paesi incoraggeranno la vaccinazione di richiamo nel 2022.
Infine, i nostri risultati informano il grande pubblico sulla rarità della miopericardite, mettendo i rischi in prospettiva e consentendo una decisione più informata riguardo alla vaccinazione COVID-19.
Commenti
Il rischio complessivo di miopericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19 è molto basso e colpisce 18 persone per milione di dosi di vaccino. Un nuovo studio pubblicato su The Lancet Respiratory Medicine conferma che questo rischio è paragonabile o inferiore dopo la vaccinazione contro il COVID-19 rispetto ad altri vaccini non-COVID-19.
I ricercatori hanno esaminato database internazionali, analizzando più di 400 milioni di dosi di vaccinazione , per confrontare il rischio di miopericardite dopo la vaccinazione contro il Covid-19 e altre malattie come l’influenza e il vaiolo.
Non hanno trovato alcuna differenza statisticamente significativa tra l’incidenza della miopericardite dopo la vaccinazione COVID-19 (18 casi per milione di dosi) e quella di altri vaccini (56 casi per milione di dosi).
“La nostra ricerca suggerisce che il rischio complessivo di miopericardite non sembra essere diverso per questo gruppo di vaccini recentemente approvati contro COVID-19, rispetto ai vaccini contro altre malattie. Il rischio di eventi così rari deve essere bilanciato con il rischio di miopericardite da infezione e questi risultati dovrebbero rafforzare la fiducia del pubblico nella sicurezza dei vaccini COVID-19”, afferma il dott. Kollengode Ramanathan, intensivista cardiaco presso il National University Hospital di Singapore. e autore corrispondente.
La miopericardite è una condizione che causa l’infiammazione del muscolo cardiaco e, in alcuni casi, gravi danni cardiaci permanenti. Nella maggior parte dei casi è causata da virus, ma in rari casi può verificarsi anche dopo la vaccinazione. Sono stati segnalati casi di miopericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19 basata su mRNA, soprattutto negli adolescenti e nei giovani adulti. Questo studio mirava a determinare se questo aumento delle segnalazioni fosse dovuto a un reale aumento dell’incidenza o al risultato di sistemi di segnalazione migliorati e di errori di richiamo.
I ricercatori hanno analizzato più di 20 studi da database internazionali con incidenze segnalate di miopericardite dopo qualsiasi tipo di vaccinazione tra gennaio 1947 e dicembre 2021. Di questi, 11 studi hanno analizzato specificamente i vaccini COVID-19, coprendo più di 395 milioni di dosi del virus COVID-19. vaccino, di cui quasi 300 milioni erano vaccini a mRNA. Il resto degli studi riguardava altri vaccini come il vaiolo (2,9 milioni di dosi), l’influenza (1,5 milioni di dosi) e altri [2] (5,5 milioni di dosi).
Il tasso di miopericardite dopo la vaccinazione COVID-19 è stato di 18 casi per milione di dosi. Per tutti gli altri vaccini virali combinati, il tasso di miopericardite è stato di 56 casi per milione di dosi.
Tra i vaccini COVID-19, il rischio di miopericardite era maggiore per coloro che avevano ricevuto vaccini mRNA (22,6 casi per milione di dosi) rispetto ai vaccini non mRNA (7,9 casi per milione di dosi). I casi segnalati erano più elevati anche nelle persone di età inferiore a 30 anni (40,9 casi per milione di dosi), negli uomini (23 casi per milione di dosi) e dopo la seconda dose del vaccino COVID-19 (31,1 casi per milione di dosi). milioni di dosi).
Per contestualizzare i risultati con il rischio di miopericardite dopo l’infezione da COVID-19, gli autori hanno condotto un’analisi post-studio. Tra i 2,5 milioni di pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19, molti dei quali avevano sospetto clinico o radiologico di miopericardite, l’1,1% aveva una miopericardite. Tuttavia, sebbene queste cifre forniscano un quadro, gli autori notano che i risultati non sono direttamente confrontabili con il numero di casi di miopericardite dopo la vaccinazione COVID-19 a causa delle diverse unità di misura.
“La comparsa di miopericardite dopo la vaccinazione senza COVID-19 potrebbe suggerire che la miopericardite è un effetto collaterale dei processi infiammatori indotti da qualsiasi vaccino e non è esclusivo delle proteine spike SARS-CoV-2 nei vaccini o dell’infezione da COVID-19”, afferma il dottor Jyoti Somani, specialista in malattie infettive presso il National University Hospital di Singapore e coautore. “Ciò evidenzia anche che i rischi di eventi avversi così rari devono essere compensati dai benefici della vaccinazione, che includono un” minor rischio di infezione, ricovero ospedaliero, malattia grave e morte per COVID-19”.
Gli autori riconoscono alcuni limiti di questo studio, in particolare notano che i risultati includono solo una piccola percentuale di bambini sotto i 12 anni di età che hanno recentemente avuto diritto alla vaccinazione, e che i risultati di questo studio non possono essere generalizzati a questo gruppo di bambini. età. Inoltre, sono stati effettuati confronti tra diversi periodi di tempo per diversi vaccini. Gli strumenti diagnostici potrebbero essere diversi o non essere disponibili, portando a una sottostima dei casi negli studi precedenti.
In un commento collegato, Margaret Ryan della Defense Health Agency e professoressa clinica presso l’Università della California, San Diego, USA, che non era coinvolta nello studio, ha affermato: “Segnalazioni di eventi avversi inattesi, sebbene rari e limitati a un sottoinsieme dei destinatari del vaccino – hanno il potenziale di danneggiare la fiducia nel vaccino in un momento critico della risposta alla pandemia.
Come Ling e colleghi, tutti i professionisti che hanno descritto la miocardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19 hanno sottolineato che i benefici della vaccinazione superano di gran lunga i rischi nell’attuale pandemia. Tuttavia, la conoscenza scientifica e le strategie di sanità pubblica devono continuare ad evolversi. “Piattaforme vaccinali alternative, dosi di vaccino o programmi vaccinali possono ridurre il rischio di rari eventi avversi a seguito dell’immunizzazione e dovrebbero essere esplorati nel contesto del cambiamento del rischio di infezione”.
