Punti chiave L’uso di colliri di atropina a bassa concentrazione influisce sull’incidenza della miopia nei bambini? Risultati In questo studio clinico randomizzato che ha incluso 474 bambini di età compresa tra 4 e 9 anni senza miopia, l’uso notturno di atropina 0,05%, atropina 0,01% e colliri placebo ha prodotto un’incidenza cumulativa di miopia a 2 anni del 28,4%, 45,9% e 53,0 %, rispettivamente. La differenza tra atropina 0,05% e placebo era statisticamente significativa. Senso Sebbene il collirio con atropina 0,05% abbia determinato un’incidenza di miopia significativamente inferiore a 2 anni rispetto al placebo, sono necessarie ulteriori ricerche per replicare i risultati e capire se ciò rappresenta un ritardo o una prevenzione. della miopia. Importanza L’esordio precoce della miopia è associato a miopia elevata più avanti nella vita e la miopia è irreversibile una volta sviluppata. |
La miopia è una minaccia globale per la salute pubblica con una crescente prevalenza in molte regioni negli ultimi decenni, soprattutto nell’Asia orientale . Le persone con miopia presentano un allungamento eccessivo del bulbo oculare e un aumento del rischio di complicazioni pericolose per la vista che portano a problemi di vista e persino alla cecità. La miopia è irreversibile una volta che si è sviluppata, e quanto prima si manifesta, maggiore è la probabilità che una miopia elevata (l’equivalente sferico indica una miopia maggiore di -6,00 D) si manifesti più avanti nella vita. Prevenire o ritardare l’insorgenza della miopia può potenzialmente migliorare i risultati visivi a lungo termine.
Le modifiche allo stile di vita , come l’aumento del tempo trascorso in attività all’aria aperta, possono ritardare l’insorgenza della miopia. Uno studio randomizzato condotto in Cina ha rilevato che aumentare il tempo trascorso in classe all’aperto di 40 minuti al giorno ha ridotto l’incidenza cumulativa di miopia in 3 anni dal 39,5% al 30,4% nei bambini di prima elementare. Sebbene incoraggiare i bambini a trascorrere più tempo all’aria aperta sia un approccio pratico e generalizzabile, sono giustificate strategie aggiuntive, soprattutto per i bambini ad alto rischio di sviluppare miopia.
I colliri di atropina a bassa concentrazione sono efficaci nel ridurre la progressione della miopia, sono stati ampiamente adottati in Asia e vengono ulteriormente valutati in studi randomizzati in molti paesi. Una bassa concentrazione di atropina (0,01%-0,05%) può ridurre la progressione della miopia, ma gli studi sull’atropina allo 0,01% hanno prodotto risultati incoerenti. Va notato che non è ancora noto se il trattamento con atropina sia efficace nel ritardare l’insorgenza della miopia. Uno studio retrospettivo ha suggerito che basse concentrazioni di atropina dovrebbero essere utili nel ritardare l’insorgenza della miopia. Tuttavia, sono necessari studi randomizzati per fornire prove concrete sull’efficacia e sulla sicurezza. Lo studio LAMP2 (Low Concentration Atropine for the Prevention of Myopia) è stato condotto per valutare l’efficacia dell’atropina a bassa concentrazione nel ritardare l’insorgenza della miopia nei bambini.
Scopo
Valutare l’efficacia di colliri di atropina a bassa concentrazione allo 0,05% e allo 0,01% nel ritardare l’insorgenza della miopia.
Design, ambiente e partecipanti
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto presso l’Eye Center dell’Università cinese di Hong Kong, ha arruolato 474 bambini non miopi di età compresa tra 4 e 9 anni con equivalente sferico cicloplegico compreso tra +1,00 D e 0,00 D e astigmatismo inferiore a - 1.00 D. Il primo partecipante reclutato ha iniziato il trattamento l’11 luglio 2017 e l’ultimo partecipante si è iscritto il 4 giugno 2020; La data dell’ultima sessione di monitoraggio è stata il 4 giugno 2022.
Interventi
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi con atropina 0,05% (n = 160), atropina 0,01% (n = 159) e placebo (n = 155) e hanno ricevuto un collirio una volta. di notte in entrambi gli occhi per 2 anni.
Principali risultati e misure
Gli esiti primari erano il tasso di incidenza cumulativa della miopia a 2 anni (equivalente sferico cicloplegico di almeno -0,50 D in entrambi gli occhi) e la percentuale di partecipanti con rapido cambiamento della miopia (cambiamento miopico equivalente sferico di almeno -0,50 D in entrambi gli occhi) occhio). meno 1,00 D).
Risultati
Dei 474 pazienti randomizzati (età media 6,8 anni; 50% donne), 353 (74,5%) hanno completato lo studio. L’incidenza cumulativa di miopia a 2 anni nei gruppi atropina 0,05%, atropina 0,01% e placebo è stata rispettivamente del 28,4% (33/116), 45,9% (56/122) e 53,0% (61/115). le percentuali di partecipanti con rapido cambiamento miopico a 2 anni erano 25,0%, 45,1% e 53,9%.
Rispetto al gruppo placebo, il gruppo con atropina allo 0,05% ha avuto un’incidenza cumulativa di miopia a 2 anni significativamente più bassa (differenza, 24,6% [IC 95%, 12,0%-36,4%]) e una percentuale di pazienti con rapido cambiamento della miopia (differenza , 28,9% [IC 95%, 16,5%-40,5%]).
Rispetto al gruppo con atropina allo 0,01%, il gruppo con atropina allo 0,05% ha avuto un’incidenza cumulativa di miopia a 2 anni significativamente inferiore (differenza, 17,5% [IC al 95%, 5,2%-29,2%]) e una percentuale di pazienti con rapido cambiamento della miopia (differenza, 20,1% [IC 95%, 8,0%-31,6%]).
I gruppi con atropina 0,01% e placebo non erano significativamente differenti nell’incidenza cumulativa di miopia a 2 anni o nella percentuale di pazienti con rapido cambiamento della miopia.
La fotofobia è stato l’evento avverso più comune ed è stato segnalato dal 12,9% dei partecipanti nel gruppo con atropina allo 0,05%, dal 18,9% nel gruppo con atropina allo 0,01% e dal 12,9% nel gruppo con atropina allo 0,01% . 2% nel gruppo placebo nel secondo anno.
Conclusioni Tra i bambini di età compresa tra 4 e 9 anni senza miopia , la randomizzazione all’uso notturno di colliri di atropina allo 0,05% rispetto al placebo ha comportato un’incidenza di miopia significativamente inferiore e una percentuale inferiore di partecipanti con rapido cambiamento della miopia. a 2 anni; non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra atropina 0,01% e placebo. Sono necessarie ulteriori ricerche per replicare i risultati, per capire se ciò rappresenta un ritardo o una prevenzione della miopia e per valutare la sicurezza a lungo termine. |
Registro delle sperimentazioni Registro delle sperimentazioni cliniche cinesi: ChiCTR-IPR-15006883
