Sfondo
In uno studio randomizzato riportato in precedenza sul controllo standard e intensivo della pressione arteriosa sistolica, i dati su alcuni eventi di esito non erano stati ancora giudicati e i dati di follow-up post-studio non erano ancora stati raccolti.
Metodi
Abbiamo assegnato in modo casuale 9.361 partecipanti che erano ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari ma non avevano diabete o precedente ictus a un obiettivo di trattamento intensivo (pressione sanguigna sistolica, <120 mm Hg) o a un obiettivo di trattamento standard (pressione sanguigna sistolica, <140 mm Hg). Hg).
L’outcome primario era un composito di infarto miocardico, altre sindromi coronariche acute, ictus, insufficienza cardiaca scompensata acuta o morte per cause cardiovascolari.
Ulteriori eventi di esito primario che si sono verificati fino alla fine del periodo di intervento (20 agosto 2015) sono stati aggiudicati dopo il blocco dei dati per l’analisi primaria.
Abbiamo anche analizzato i dati di follow-up osservazionali post-esperimento fino al 29 luglio 2016.
Risultati
Con una media di 3,33 anni di follow-up, il tasso dell’esito primario e la mortalità per tutte le cause durante lo studio erano significativamente più bassi nel gruppo di trattamento intensivo rispetto al gruppo di trattamento standard (tasso dell’esito primario, 1,77% per anno rispetto a 2,40% per anno; rapporto di rischio, 0,73; intervallo di confidenza [CI] al 95%, da 0,63 a 0,86; mortalità per tutte le cause, 1,06% per anno rispetto a 1,41% per anno; rapporto di rischio, 0,75; CI al 95%, 0,61-0,92).
Gli eventi avversi gravi quali ipotensione, alterazioni elettrolitiche, insufficienza o insufficienza renale acuta e sincope erano significativamente più comuni nel gruppo di trattamento intensivo.
Quando sono stati combinati i dati di follow-up dello studio e post-studio (3,88 anni in totale), sono stati riscontrati modelli simili per quanto riguarda il beneficio del trattamento e gli eventi avversi; tuttavia, i tassi di insufficienza cardiaca non differivano più tra i gruppi.
Conclusioni Tra i pazienti ad aumentato rischio cardiovascolare, il raggiungimento di una pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mm Hg ha comportato tassi più bassi di eventi avversi cardiovascolari maggiori e una minore mortalità per tutte le cause rispetto al raggiungimento di una pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg, sia durante ricevimento della terapia randomizzata e dopo lo studio. I tassi di alcuni eventi avversi erano più alti nel gruppo di trattamento intensivo. |
(Finanziato dal National Institutes of Health; numero SPRINT ClinicalTrials.gov, NCT01206062. Si apre in una nuova scheda.)
