Riepilogo Scopo Studiare l’associazione tra vaccini covid-19, infezione da SARS-CoV-2 e rischio di eventi neurologici immunomediati. Progetto Studio comparativo dei tassi storici basato sulla popolazione e analisi di serie di casi autocontrollati. Istituzione di registri delle cure primarie nel Regno Unito e in Spagna collegati ai dati ospedalieri. Partecipanti 8.330.497 persone che hanno ricevuto almeno una dose dei vaccini covid-19 ChAdOx1 nCoV-19, BNT162b2, mRNA-1273 o Ad.26.COV2.S tra il lancio delle campagne di vaccinazione e la fine della disponibilità dei dati (Regno Unito: maggio 9, 2021; Spagna: 30 giugno 2021). Il campione di studio comprendeva anche una coorte di 735.870 persone non vaccinate con un primo risultato positivo del test di reazione a catena della trascrizione-polimerasi inversa per SARS-CoV-2 dal 1° settembre 2020 e 14.330.080 partecipanti della popolazione generale. Principali misure di esito I risultati erano l’incidenza della paralisi di Bell, dell’encefalomielite, della sindrome di Guillain-Barré e della mielite trasversa. I tassi di incidenza sono stati stimati entro 21 giorni dalla prima dose di vaccino, 90 giorni dopo un risultato positivo del test per SARS-CoV-2 e tra il 2017 e il 2019 per i tassi di base nella coorte di popolazione. generale. Sono stati stimati rapporti di incidenza indirettamente standardizzati. I rapporti dei tassi di incidenza aggiustati sono stati stimati dalle serie di casi autocontrollati. Risultati Lo studio ha incluso 4.376.535 persone che hanno ricevuto ChAdOx1 nCoV-19, 3.588.318 che hanno ricevuto BNT162b2, 244.913 che hanno ricevuto mRNA-1273 e 120.731 che hanno ricevuto Ad26.CoV.2; 735.870 persone con infezione da SARS-CoV-2; e 14.330.080 persone della popolazione generale. Nel complesso, i tassi post-vaccinazione erano coerenti con i tassi attesi (di base) per la paralisi di Bell, l’encefalomielite e la sindrome di Guillain-Barré. Sono state condotte serie di casi autocontrollati solo per la paralisi di Bell, data la potenza statistica limitata, ma senza alcun segnale di sicurezza osservato per i vaccinati. Tuttavia, i tassi erano più alti del previsto dopo l’infezione da SARS-CoV-2. Ad esempio, nei dati del Regno Unito, il rapporto di incidenza standardizzato per la paralisi di Bell era 1,33 (da 1,02 a 1,74), per l’encefalomielite era 6,89 (da 3,82 a 12,44). e per la sindrome di Guillain-Barré era 3,53 (da 1,83 a 6,77). La mielite trasversa era rara (<5 eventi in tutte le coorti vaccinate) e non poteva essere analizzata. Conclusioni Non è stato osservato alcun segnale di sicurezza tra i vaccini Covid-19 e gli eventi neurologici immunomediati quali paralisi di Bell, encefalomielite, sindrome di Guillain-Barré e mielite trasversa. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di paralisi di Bell, encefalomielite e sindrome di Guillain-Barré nelle persone con infezione da SARS-CoV-2. |
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Non incolpare la vaccinazione per gli eventi neurologici immunomediati legati al COVID-19
Un ampio studio europeo ha rilevato un’elevata incidenza di paralisi di Bell, encefalomielite e sindrome di Guillain-Barré durante la convalescenza da COVID-19, ma non dopo la vaccinazione.
Casi di eventi neurologici immunomediati come la paralisi di Bell, l’encefalomielite, la sindrome di Guillain-Barré e la mielite trasversa sono stati segnalati in associazione temporale sia con la vaccinazione COVID-19 che con quella COVID-19. Tuttavia, tali casi si sono verificati sporadicamente anche prima della pandemia, rendendo difficile individuare un’associazione causale.
I ricercatori hanno analizzato due database contenenti dati sanitari di oltre 8 milioni di persone (il 20% della popolazione britannica e l’80% della popolazione della Catalogna, Spagna). Abbiamo confrontato l’incidenza di eventi neurologici immunomediati che si sono verificati tra settembre 2020 e maggio 2021, entro 21 giorni dopo la vaccinazione contro COVID-19 o entro 90 giorni dopo l’infezione (cioè durante la convalescenza da COVID-19) con l’incidenza di fondo osservata in le stesse coorti tra gennaio 2017 e dicembre 2019.
I rapporti di incidenza standardizzati (SIR) per la paralisi di Bell, l’encefalomielite e la sindrome di Guillain-Barré sono aumentati significativamente dopo COVID-19 sia nella coorte britannica (SIR, 1,3, 6,9 e 3,5, rispettivamente) che nella coorte spagnola (SIR, 1.7, 3.8 e 5.9), mentre non è stato osservato alcun rischio in eccesso dopo la vaccinazione con nessuno dei vaccini COVID-19.
Un’analisi autocontrollata di serie di casi ha confermato i risultati dell’analisi basata sulla popolazione. Le analisi di sensibilità hanno rivelato che i SIR per la paralisi di Bell, l’encefalomielite e la sindrome di Guillain-Barré post-COVID-19 erano più alti durante la convalescenza iniziale (<21 giorni dopo la diagnosi).
Questo ampio studio epidemiologico non supporta un’associazione tra la vaccinazione contro il COVID-19 e gli eventi neurologici immunomediati, indicando che l’inclusione della sindrome di Guillain-Barré nell’elenco dell’Agenzia europea per i medicinali come effetto collaterale raro dei vaccini contro il COVID-19 potrebbe non essere giustificato.
Piuttosto, i dati mostrano una chiara associazione tra il Covid-19 stesso e gli eventi neurologici immunomediati, simili ad altri disturbi secondari che si verificano anche molto più frequentemente dopo il Covid-19 che dopo la vaccinazione.
